PDF《GZ0320180169》

(二)熟悉药品集团采购政策和规定,了解本市社会保险相 ―

8 ― 关政策.

第三章 报名及审核 第十四条 实行药品生产企业直接报名. 药品生产企业或科 工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业(本集团)药品的 全资或控股商业公司(全国仅限

1 家商业公司) 、药品上市许可 持有人委托的药品生产企业或委托销售药品的药品经营企业 (受 委托药品生产企业与药品上市许可人及受委托药品经营企业之 间没有发生购销行为) 、境外药品国内总代理视同生产企业(全 国仅限

1 家国内总代理) . 同通用名、剂型、规格药品通过质量和疗效一致性评价的药 品生产企业达到

3 家及以上的, 不再接受未通过质量和疗效一致 性评价品种报名. 第十五条 生产企业报名应符合下列条件:

(一)依法取得《药品生产许可证》 、 《药品 GMP 证书》及 《营业执照》 . 药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售 本企业(本集团)药品的全资或控股商业公司、药品上市许可持 有人委托的销售药品的药品经营企业、 境外药品国内总代理企业 依法取得 《药品经营许可证》 、 《药品经营质量管理规范认证证书》 及《营业执照》 .

(二)近两年未被列入广东省药品非诚信交易名单、未因在 广州医疗机构药品集团采购过程中发生违法违规行为被列入信 ―

9 ― 用广州网公示的失信黑名单.

(三)近两年未被列入国家、广东省、广州市药品监管部门 药品违法违规企业黑名单. 第十六条 生产企业应提交以下报名材料:

(一)企业资料: 1. 属于国产药品的,须提交《药品生产许可证》 、相关剂型 《药品 GMP 证书》 、 《营业执照》 、 《报名品种总表》 、 《承诺函》 及法定代表人授权书. 2. 属于进口药品的,须提交《药品经营许可证》 、 《药品经 营质量管理规范认证证书》 、 《营业执照》 、 代理协议书或由国 (境) 外生产企业出具的总代理证明、 《报名品种总表》 、 《承诺函》及 法定代表人授权书.

(二)产品报名应提供以下材料: 1.《药品注册批件》 (含再注册批件、补充注册批件,进口 药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 ) 、药品上 市许可持有人委托生产销售的品种需提供授权委托证明材料、 药 品质量标准、药品说明书等批准证明性文件,以及药品近期(距 离报名时间不超过

12 个月)省级药品检验机构或市级药品检验 机构全检报告书和最新批次企业自检全检报告书. 2. 提交竞价层次、经济技术标评价指标评定证明材料. 3. 企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文 资料须提供相应中文翻译文本) . ―

10 ― 第十七条 申请配送的药品经营企业(以下简称药品配送企 业)应在规定时间内(网上另行公布)在广州药品集团采购平台 注册,企业配送资质信息面向药品生产企业、医疗机构和社会公 布. 第十八条 药品配送企业应符合以下条件:

(一)依法取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《药 品经营质量管理规范认证证书》;

(二) 具有覆盖广州市范围内所有参加药品交易医疗机构的 药品及时配送服务能力;

(三)近两年未被列入广东省药品非诚信交易名单、未因在 广州医疗机构药品集团采购过程中发生违法违规行为被列入信 用广州网公示的失信黑名单;