DOC《附件》

4.净药材库温湿度记录存在代签名现象;

5.企业沸腾床干燥工艺规程温度控制执行不到位;

6.片剂车间压片间的压差计无法归零,实际压片间和走廊压差记录不准确;

7.化验室用于含量测定的部分标准溶液并非每次临用新配,但企业未做使用期限的确认工作. 市州局督促限期整改

19 湖北百科格莱制药有限公司 荆门市 1.酰化岗位投料暂存的新戊二醇外包装污染;

2.精烘包车间设备使用清洗台账清洗记录与公司制订的设备清洗规程要求不一致;

3.未制订精烘包车间烘干工序洒落物的处理规程且标识错误;

4.布洛芬1批检验原始记录红外鉴别项缺对照品图谱;

5.布洛芬成品检验报告个别检验项目表述不规范. 市州局督促限期整改

20 湖北康沁制药有限公司 荆门市 1.制水间紫外线灭菌器灯管接头漏水,注射用水进水取样口漏水;

2.灌装间排水软管清场时未清洗晾干;

3.配备的稳定性考察箱不能满足所生产产品稳定性考察的需要;

4.个别品种红外鉴别所使用需要的对照品为公司未精制的原料,且有关物质检查项高效液相图谱采集时间不够;

5.部分原始检验记录未记录对照品来源;

6.委托检验报告未归档到检验原始记录中. 市州局督促限期整改

21 湖北华丹医药科技股份有限公司 荆门市 1.纯化水储罐呼吸器未及时更换,原水监测项目过少.储罐的水采用加压循环,但未规定压力、流速等参数;

2.净化车间走廊地面破损,未及时修补;

3.化验室部分小容量移液管未校正;

4.聚乙烯醇聚合反应批生产记录不能体现物料加入顺序.聚合反应后无水甲醇加入时间未体现静置过夜;

5.真空干燥后粗品收率低于规定,未发起偏差调查;

6.工艺规程中规定粗品甲醇溶剂残留限度,批生产记录中无检测........