DOC《附件》

3.批号为170201体外培育牛黄原料检验原始记录中胆酸含量测定无对照品图谱、取样量、配制过程,计算方法错误;

4.批号170525马来酸氯苯那敏原料检验原始记录中有关物质测定无对照品和样品取样量、稀释过程、色谱条件;

5.小儿氨酚黄那敏颗粒每批最大总混量变更,未将验证批纳入到持续稳定性考察范围;

6. 小儿氨酚黄那敏颗粒150Kg的批量未纳入到工艺规程中. 市州局督促限期整改

5 宜昌人福药业有限责任公司 宜昌市 1.高效液相色谱仪D泵校验值不正常,自查结论是月度维护不当,月度维护内容要完善;

2.胶塞清洗机纯化水滤芯更换,相关偏差发生的记录不完善;

3.人员更衣确认的微生物培养皿进出培养箱记录归档不及时. 市州局督促限期整改

6 宜昌三峡制药有限公司 宜昌市 1.发生停电偏差时灌装完成未加塞产品返回稀配罐没有相关SOP规定;

2.包装容器密封性再验证中使用铜绿假单胞菌悬液配制及检定记录不完整;

3.U3000HPLC再验证方案最小检测限确认未规定平行进样次数;

4.稀配药液过滤用滤芯使用期限缺乏验证支持,不同品种交叉使用未经清洁验证;

5.生产区不合格品存放间存放饮水机;

6.软袋翻箱操作至完成最终包装未规定合理周期;

7.软袋输液灭菌岗位操作规程对异常情况处理中30分钟以内100℃以上的处理方法表述不完整. 市州局督促限期整改

7 湖北康源药业有限公司 鄂州市 1.洁净区个别操作间清场不彻底;

2.胶剂车间对破碎的胶处理过程在工艺规程中未详细规定;

3.阿胶的生产批生产记不完整;

4.胶剂车间收胶间内水蒸气控制效果不好,且该房间发现有蚊蝇. 市州局督促限期整改

8 湖北舒活药业有限公司 鄂州市 1.纯化水制取车间设施设备没有按规定清洗并记录;

2.取样间有称量记录,而无相关的称量工具;

3.批号为20170901的大肠埃希菌(检定菌)无传代日期、代次、传代操作人等信息. 市州局督促限期整改

9 武汉远大弘元股份有限公司 鄂州市 1.五车间一楼D级区全面维修,现场发现2台压差计未归零;

2.乙酰半胱氨酸粗品存放管理不合理. 市州局督促限期整改

10 湖北浩信药业有限公司 鄂州市 1.质量负责人及受权人变更未及时按规定进行备案;

2.制水间走道堆放500kg拟更换的活性炭,个别包装已破损;

3.琥乙红霉素批生产记录中干燥工序质量监督检查记录信息收录不完整;

4.合成区部分容器未贴状态标识. 市州局督促限期整改

11 湖北长久瑞华药业有限公司 鄂州市 1.生产区一更、二更洗手池及多处地面有锈迹应及时清理;

2.物料传递气闸间互锁失灵;

3.原辅料暂存间缺地脚架、温湿度计,提取车间缺挡鼠板;

4.外包装车间未建立标签、说明书等使用台账;

5.已清洁器具、清洁工具无状态标识;

6.现场发现空调机组初效压差小于初始压差,未进行偏差调查;

7.高效液相检测室缺通风设施;

8.龙首颗粒1批次检验记录中薄层色谱为手画图,未附照相图谱. 市州局督促限期整改

12 湖北瑞华制药有限责任公司 鄂州市 1.丸剂车间洁净区内墙面有污渍;

2.洁净容器未按编号管理且未标明清洗时间、效期;

3.丸剂车间洁净区个别岗位操作人员工衣穿着不规范;

4.中药材、饮片库内库存的药材、饮片外包装上标识不全;