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附件 2017年药品生产跨市州交叉监督检查结果汇总表 序号 企业名称 企业所在地区 发现主要问题 处理意见

1 湖北福广制药有限公司 宜昌市 1.

蜜环菌浓缩液制备的培养基物料使用量变更后未及时修订工艺规程中相关参数;

2. 藿香正气水提取工艺规程中未写明广藿香油、紫苏叶油提取用药材用量范围;

3.专职负责中药材和中药饮片的质量管理人员学历和工作经验有待提高;

4.生半夏的煎煮加工未使用专用设施设备,使用共用设备煎煮加工未进行专门的清洁验证;

5.未对备份数据可访问性进行检查;

6.制水间使用的碱式碘化汞钾试液有沉淀物;

7.20ml洗瓶机上标示为 已清洁 ,但轨道和隧道上有未清场的玻瓶;

8.藿香正气水浸膏批生产记录中,未设置提取罐等设备编号;

9.辅料乙醇挥发性杂质检测时,系统适应性未达标(甲醇与乙醛分离度不合格),气相色谱法检测时采用手动进样,均未做精密度检查、溶剂检查;

10.纯化水检验时所用的高锰酸钾滴定液到期复标时只有1人标定;

11.藿香正气水中间产物检验中乙醇量的检验方法与标准方法不一致,未能提供方法学比对资料. 市州局督促限期整改

2 湖北长坂坡中药科技有限公司 宜昌市 1.煅石决明170201批的锻制工序未填写质量检查栏中 药材性状 项目,未按工艺规程文件中要求检查未煅透药材的未煅透率进行记录;

2.姜厚朴工艺规程文件对生姜制成姜汁未明确比例;

3.上述问题表明企业QA对生产监控和生产批记录审核不严格;

4.醋龟甲工艺规程文件中未明确砂炒的温度范围或用火等级;

5.化验室的天平室窗户边的墙壁有一直径约30cm大的明显浸湿面;

6.化验室温湿度记录仪到期检定未及时记录;

7.部分浸出物试验中没有具体的称样记录、配制记录;

8.黄柏(产地四川,批号170601)液相测定盐酸小檗碱含量时,对照品进样量5ul,样品进样量10ul,计算含量时没有考虑进样差异,导致计算结果产生偏差;

女贞子(产地湖北,批号170301)、酒女贞子(产地湖北,批号170301)液相色谱测定特女贞苷含量时,2017.3.13酒女贞子样品测定时只进行样品检验,对照品图谱沿用了2017.3.9女贞子样品测定时的对照图谱;

9.个别配制记录保存不当;

10.未对备份数据可访问性进行检查;

个别薄层色谱图没有照相留档;

11.辅料蜂蜜标准及标准操作规定未及时更新;

食盐水不溶物、含量测定检定没有记录过程,只有检验结果. 市州局督促限期整改

3 北京时珍堂(宜昌)药业有限公司 宜昌市 1.原药材库以及成品库不同品种堆放较密,易混;

2.中药材外包装上仅标明了品名,未标明规格、产地、采收(加工)时间等内容;

3.醋青皮(201704001)批生产记录中米醋领料单未注明领用米醋的批号;

4.原药材库在丹皮货位处发现发现一袋贯众,该贯众无货位卡;

5.原药材库中部分玄参药材有生虫现象,未进行有效养护;

6.知母以及相应批次原药材知母皂苷I含量测定计算错误;

7.企业未针对抽检不合格情况进行分析,查找原因,提出纠正预防措施. 市州局督促限期整改

4 安琪酵母股份有限公司药业分公司 宜昌市 1.原料货位卡中发料未记录物料所生产产品批号等信息,不便于物料追溯;

2.原料药配料间电子秤铭牌信息不清晰;