PDF《湿热与干热灭菌工艺验证》

10 10 10-6 -6 -6 -6) ) ) ) C C C C影响因素多 影响因素多 影响因素多 影响因素多 C 赋予产品更高的无菌保证水平 赋予产品更高的无菌保证水平 赋予产品更高的无菌保证水平 赋予产品更高的无菌保证水平( ( ( (至少 至少 至少 至少10

10 10 10-6 -6 -6 -6) ) ) ) C C C C 生产中可变因素少,出现偏差的概率低 生产中可变因素少,出现偏差的概率低 生产中可变因素少,出现偏差的概率低 生产中可变因素少,出现偏差的概率低 C C C C 几乎能杀灭产品中的所有微生物 几乎能杀灭产品中的所有微生物 几乎能杀灭产品中的所有微生物 几乎能杀灭产品中的所有微生物 北京 北京 北京 北京・ ・ ・ ・齐力佳 齐力佳 齐力佳 齐力佳・ ・ ・ ・咨询 咨询 咨询 咨询 Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn

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7 7 常用的热力灭菌方法 常用的热力灭菌方法 常用的热力灭菌方法 常用的热力灭菌方法 ? 制药工业热力灭菌应用 制药工业热力灭菌应用 制药工业热力灭菌应用 制药工业热力灭菌应用 ? 湿热灭菌 湿热灭菌 湿热灭菌 湿热灭菌 ? 干热灭菌 干热灭菌 干热灭菌 干热灭菌 干热灭菌 干热灭菌 干热灭菌 干热灭菌 除热源 除热源 除热源 除热源 通常用于最终灭菌产品 通常用于最终灭菌产品 通常用于最终灭菌产品 通常用于最终灭菌产品\ \ \ \容器 容器 容器 容器\ \ \ \器具 器具 器具 器具 直接接触药品的包装容器 直接接触药品的包装容器 直接接触药品的包装容器 直接接触药品的包装容器 过度杀灭法 过度杀灭法 过度杀灭法 过度杀灭法 残存概率法 残存概率法 残存概率法 残存概率法 北京 北京 北京 北京・ ・ ・ ・齐力佳 齐力佳 齐力佳 齐力佳・ ・ ・ ・咨询 咨询 咨询 咨询 Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn

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8 8 相关法规及指南文件 相关法规及指南文件 相关法规及指南文件 相关法规及指南文件 ? 中国 中国 中国 中国 ? GB

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18278 《 《 《 《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭 工业湿热灭 工业湿热灭 工业湿热灭 菌菌菌菌》 》 》 》 ? GMP2010 GMP2010 GMP2010 GMP2010年版附录 年版附录 年版附录 年版附录1

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1 ? PDA PDA PDA PDA ? 湿热灭菌的验证:灭菌程序的设计,开发,确认和日常监控, 湿热灭菌的验证:灭菌程序的设计,开发,确认和日常监控, 湿热灭菌的验证:灭菌程序的设计,开发,确认和日常监控, 湿热灭菌的验证:灭菌程序的设计,开发,确认和日常监控,

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2007 2007年增补,第一卷 年增补,第一卷 年增补,第一卷 年增补,第一卷 N N N N0

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