PDF《湿热与干热灭菌工艺验证》

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2013 2013 2013年年年年3

3 3 3月月月月2

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5 5日( 日( 日( 日(苏州 苏州 苏州 苏州) ) ) ) 主办单位:中国食品药品监管信息网 主办单位:中国食品药品监管信息网 主办单位:中国食品药品监管信息网 主办单位:中国食品药品监管信息网 www.chsfda.com www.chsfda.com www.chsfda.com www.chsfda.com BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD 追求卓越 止于至善 湿热与干热灭菌工艺验证 湿热与干热灭菌工艺验证 湿热与干热灭菌工艺验证 湿热与干热灭菌工艺验证 湿热与干热灭菌工艺验证 湿热与干热灭菌工艺验证 湿热与干热灭菌工艺验证 湿热与干热灭菌工艺验证 北京 北京 北京 北京・ ・ ・ ・齐力佳 齐力佳 齐力佳 齐力佳・ ・ ・ ・咨询 咨询 咨询 咨询 Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn

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2 2 内容 ? 第一单元 第一单元 第一单元 第一单元 无菌概述 无菌概述 无菌概述 无菌概述 ? 第二单元 第二单元 第二单元 第二单元 湿热灭菌 湿热灭菌 湿热灭菌 湿热灭菌 ? 湿热灭菌工艺原理 湿热灭菌工艺原理 湿热灭菌工艺原理 湿热灭菌工艺原理 ? 湿热灭菌验证 湿热灭菌验证 湿热灭菌验证 湿热灭菌验证 ? 第三单元 第三单元 第三单元 第三单元 干热灭菌 干热灭菌 干热灭菌 干热灭菌 ? 干热灭菌工艺原理 干热灭菌工艺原理 干热灭菌工艺原理 干热灭菌工艺原理 ? 干热灭菌验证 干热灭菌验证 干热灭菌验证 干热灭菌验证 北京 北京 北京 北京・ ・ ・ ・齐力佳 齐力佳 齐力佳 齐力佳・ ・ ・ ・咨询 咨询 咨询 咨询 Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn

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3 3 ? 无菌的定义 无菌的定义 无菌的定义 无菌的定义 ? 常用的灭菌方法 常用的灭菌方法 常用的灭菌方法 常用的灭菌方法 ? 相关法规及指南文件 相关法规及指南文件 相关法规及指南文件 相关法规及指南文件 第一单元 第一单元 第一单元 第一单元 概述 概述 概述 概述 北京 北京 北京 北京・ ・ ・ ・齐力佳 齐力佳 齐力佳 齐力佳・ ・ ・ ・咨询 咨询 咨询 咨询 Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Web site: http://www.bjqlj.com/ Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn Email: hey@eastonpharma.cn

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4 4 什么是无菌? 什么是无菌? 什么是无菌? 什么是无菌? ? 无菌 无菌 无菌 无菌 的理论定义 的理论定义 的理论定义 的理论定义 ? 完全无生物存在 完全无生物存在 完全无生物存在 完全无生物存在 ? 绝对条件 绝对条件 绝对条件 绝对条件 ? 无菌 无菌 无菌 无菌 的实际定义 的实际定义 的实际定义 的实际定义 ? 经生长和繁殖证明无生物 经生长和繁殖证明无生物 经生长和繁殖证明无生物 经生长和繁殖证明无生物 ? 普遍接受的标准 普遍接受的标准 普遍接受的标准 普遍接受的标准 ? 灭菌后,微生物存活的概率低于 灭菌后,微生物存活的概率低于 灭菌后,微生物存活的概率低于 灭菌后,微生物存活的概率低于10