PDF《临床研究管理专业能力培养项目》

35 岁,平均工作经验

10 年,中高层人员比例近 80%. 学员构成 汇聚一流优质师资 构建系统课程体系 -6- -7- 主要在北京授课. 学制 1-1.5 年,在职学习,每月 集中授课

4 天(周四至周日). 时间地点 课程结构 汉语授课为主,外语授课时配中 文交替翻译. 课程语言 个人申请者:需本科及以上学历,3 年以 上医药领域相关从业经历,可保证每月利 用2天工作时间 (周四和周五) 参加学习. (申请硕士学位者需具备本科以上学位) 企业或机构申请:可根据预订的学习名额 选派不同人员参加各模块的课程学习. 申请条件 课程项目 学位申请 符合条件者,可申请沈阳药科大 学药事管理硕士学位.申请硕士 学位者,需公开发表

1 篇论文并 完成学位论文的撰写. 药品国际注册专业能力培养项目 培养药品国际注册领域未来的行业精英 将企业国际化战略变成具体行动 药物研发的科学管理专业能力培养项目 培养药物研发管理领域未来的行业精英 助力企业提升研发管理效率和水平 临床研究管理专业能力培养项目 聚焦专业与管理两个维度,培养复合型临床研究管理者 助力企业科学高效规范开展临床研究 药品制造管理专业能力培养项目 以 质量源于设计和制造过程管理 为理念,提升企业 在药品生产过程中的质量管理和风险控制 注:每个项目

12 个模块,约400 学时,接受个人申请和企业或机构申请 药物临床试验是研发过程中证明药物在患者人群中疗效和安全 性的关键环节.科学设计、规范实施、严格管理临床试验是保 证药品成功开发的重中之重.近年来,药物临床试验领域诸多 革命性和渐进性的改变交错发生,在大大丰富临床试验的同时 也使它变得日趋复杂,全球同步开发也更加迫切,都使得临床 试验的全面管理和人才管理面临新的挑战,整个行业对可担当 临床试验管理的人才表现出前所未有的渴求.业界的共识是, 传统习惯的临床研究管理 已进入革命性变化的窗口期. 因此, 加速培养优秀的临床研究管理人才迫在眉睫. 课程详情 本项目课程将围绕临床研究的科学管理,突出 管理 主线,以科学与质量为核心,遵循国际化标准并 结合本土实践,系统讲授有关临床研究的科学设计、实施与管理的理论与实践,使学员深入、系统理解 并全面掌握高水平临床研究管理的系统知识和专业技能,培养具备临床战略思维、规划实施和系统解决 问题能力的高端人才,具体包括: 课程目标 单位获益 助力企业开展科学高效的临床研究 提升企业产品开发及临床研究的质量和效率 助力企业构建具有相同知识体系和科学逻辑的临床研究管理团队 提升企业医学、临床和注册部门管理者的沟通、协调、合作和决策能力 聚焦专业和管理两个维度,培养复合型临床研究管理及未来的领导者 增强企业对高潜力人才的凝聚力 扩大企业产品开发及临床研究所需资源 -8- -9- 临床研究管理专业能力培养项目 从宏观到微观系统掌握临床研究管理的概念、理论和方法 全面学习并熟悉临床研究设计与决策的关键点 全面学习并熟悉药物研发、临床研究与注册的法规体系 具备临床战略思维及决策能力,为临床开发策略提供支持 基于临床研究的质量控制及风险管理,有效组织和领导临床研究项 目的开展 与全球高端管理与专业人士深度交流,融入国际化视野与专业水准 的师生团队和职业平台 为持续学习提高及成功的职业发展奠定良好基础 学员获益 适用对象 产品开发、临床研究和注册领域从业人员 医疗机构参与临床研究及管理的相关人员 药品监管部门的相关人员 有兴趣或有意从事临床研究管理的人员 医药行业项目管理和商务拓展相关人员 有一定药品研发或临床研究工作经验 具相关专业的大学本科及以上学历 规划决策能力: 具备在临床研究项目规划与实施过程中关键节点的决策能力,为产品开发及临床 研究提供战略支持. 组织实施能力: 制定项目计划、组织协调内外部资源,实施项目管理,控制风险、保证质量、提 高效率,推进临床研究的进展. 运行操作能力: 掌握临床研究相关领域的专业知识、法规体系和技术要求,将系统的理论和认知 应用到日常管理工作中,及时发现并正确解决问题. 聚焦专业和管理两个 维度,培养复合型临 床研究管理者 成就兼具临床战略思 维、规划实施和系统 解决问题能力的高端 人才 为保证课程质量,学院专门成立 临床研究管理 课程建设专业委员会,邀请业内 颇具影响力和专业能力的专家开发和设计课程,并以课程为导向,在全球范围内邀 请医药领域一流的讲者担任课程主席和课程教授,精心组织教学设计,为学员提供 独具特色的学习体验. 课程师资 主任委员 朱煦女士 Everest Medicines 公司首席医 学官 洪明晃 教授 中山大学肿瘤医院临床研究部 主任、主任医师、博士生导师 陈华女士 西安杨森研发质量保证亚太总监 陈素勤 女士 迪哲(江苏)医药有限公司临床 运营部负责人 戴欣先生 武田亚洲研发中心临床营运负责人 刘佳........