PDF《临床研究管理专业能力培养项目》

扫码关注学院微信 临床研究管理专业能力培养项目 (硕士研究生课程)

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21 学院简介 主席寄语 学位教育项目 课程详情 课程师资 课程设置 亦弘课堂 申请信息 亦弘悦读 寄语临床研究管理专业能力培养项目 学院愿景 锻造医药发展最具影响力的商学院;

铸成百战归来英才的新起点.

学院使命 培养根植中国、面向世界,兼具专业水准和系统思维,勇于担当的医药行业发展推动者.学院宗旨 服务为本,精益求精,追求卓越.2017 年3月30 日苏岭博士临床研究管理课程建设委员会主任委员 沈阳药科大学教授 / 药品监管科学研究所所长 礼来亚洲基金风险合伙人 亦弘商学院研究员 药物临床试验是新药研发过程中证明新药在患者人群中疗效和安全性的关 键环节,而且耗时冗长、耗资巨大.科学设计、规范实施、严格管理临床试验 是保证新药成功开发的重中之重. 自以随机、双盲、对照为特征的现代药物临床试验方法学及金标准建立半个 多世纪以来,药物临床试验领域已发生了诸多革命性的和渐进性的改变,比如: 分子生物学、基因组学等基础学科研究的进展极大地推动了临床试验方法学的 发展;

新药开发的全球化催生了新药临床试验的全球化,同步开展多地区临床 试验已成为新药临床研发的新常态;

新技术,特别是信息技术和检测技术的应 用,使临床试验的时空变得扁平,全球临床试验的标准和效率得以保障;

各国 药品监管部门对临床试验的监管日益严格,在 国际协调会议 (International Council for Harmonisation,ICH)框架下,监管要求也趋于一致.所有这些变 化都大大丰富了临床试验,但也使它变得更为复杂;

这对临床试验的管理提出 新的课题和挑战. 我国新药临床试验起步较晚,申办者、研究者、监管者、伦理委员会、第三 方服务提供者等临床试验参与者的总体经验和水平尚有很大的提升空间,广大 患者和公众对临床试验的理解也有待加强.另一方面,在新药研发全球化的背 景下和国家鼓励创新政策的激励下,国内外制药研发企业在中国开展创新药物 临床试验大幅度增加.因此,加速培养大批优秀的临床研究管理人才迫在眉睫. 临床研究管理专业能力培养项目 旨在通过系统的理论学习和案例分析讨 论,使学员既把握国际视野,又落实于中国实践,从管理者的角度,掌握计划、 实施和管理高质量的新药临床试验的关键要素和工具,逐步成为一名优秀的临 床研究管理者. 我们欢迎希望进一步提高专业水平的临床研究管理者,或有志成为临床试验 管理者的业内同行,参加到这一课程来,共同学习、探讨、提高,推动我国新 药临床试验的发展. 成就驱动行业的临床研究项目管理者 -4- -5- 学院简介 亦弘商学院为沈阳药科大学二级学院,成立于

2014 年3月,实行以理事会管理体制下院长 负责制的新型学院管理机制.学院实行以课程为导向的全员教师聘任制,整合教育、研究资源, 邀请国内外最具实力的一流学者、业内专家开展教学与研究,形成强大的师资教研队伍.开展精 英学位教育、高层经理培训课程、定制培训、网络教育等教育项目. 学院致力于探索医药领域管理教育与应用教育的新模式,为医药产业培育根植中国、具有全 球视野和国际水准的高级管理与应用人才,开展医药产业政策与行业研究,增进国内外药事管理 领域的交流与合作,成为具有社会责任感和创新精神的教育培训机构. 复杂多变的经济环境和行业政策,对医药职业经理人提 出了新的要求和挑战,我们希望通过整合优质师资,创 新教育模式,以专业、精细化的课程体系,培养具有专 业技能和国际视野的复合型人才. 张象麟 院长 沈阳药科大学亦弘商学院 8-10 个核心专业模块,2-3 个通 识模块. 学位教育项目 药品国际注册 药物研发的科学管理 临床研究管理 药品制造管理 平均年龄