PDF《中医药研究》

诊断:贫血;

用药:参麦注射液 50ml qd iv.gtt,用药

11 天(9 月3日-9 月13 日) ;

患者连续静滴

10 天无明显不适,而9月13 日再次 滴注时突然出现心慌、气短,喉头肿胀感等反应. 立即停用该药,给 予肌注非那根注 射液 25mg, 静滴葡 萄糖酸钙注射液 等抗过敏处理后, 症状逐渐消失.不良反应/事件结果:治愈 一例丹参川芎嗪注 射液不良反应 患者,女,47 岁;

既往药品不良反应:无;

诊断:脑供血 不足;

用药:丹参川芎嗪注射液 5ml qd iv.gtt,用药

6 天(12.1-12.6) ;

患者连续静滴

6 天无明显不适,停药

2 天后出 现上肢沿静脉条索状红痕,触之疼痛,请皮肤科会诊后诊断为 浅静脉炎. 使用硫酸镁粉和 地塞米松外敷 (热敷) .不良反应结 果:治愈. 2.1 艾迪注射液不良反应案例分析 我院不良反应监测小组人员通过与肿瘤科医生和护士交流, 对具体情况进行了调 查了解, 参考两种药品说明书中不良反应信息: 艾迪注射液不良反应包括首次使用本 品,偶有患者出现面红、荨麻疹、发热等反应,极个别患者有心悸、胸闷、恶心等反 应.综合各方面的调查信息认为出现发热、寒战、面红等反应有几种可能因素.

5 第一,与液体输液本身有关.会不会是输液溶媒(0.9%氯化钠注射液 250ml 装) 热原不合格?调查此批生理盐水的生产检疫报告,证明此批液体合格;

并且再次检测 该批次盐水的热原是否合格,得出结果与检疫报告相符;

同时,我们咨询了医院其他 科室 0.9%氯化钠注射液(250ml)的使用情况,均反映未出现异常情况;

此外该科室 其他患者使用也很正常,因此我们排除了注射用生理盐水质量问题.第二,与操作有 关.主管护士是严格按照操作规范进行,同时该护士管理的其他患者均良好,所以也 排除了操作的问题.第三,与药物有关.艾迪注射液说明书成分中显示其含有斑蝥、 人参、刺五加、黄芪,从组方分析,中药斑蝥有大毒,其对皮肤及其附属器官、消化 系统、 泌尿系统等均有不同程度的毒性作用, 甚至该药引起患者死亡的案例也亦有报 道[1][2] .第四,病理状态能够影响机体的各种功能,也能影响药物的作用,可能延长 或加强药物的作用,更易引起不良反应.第五,与该药的使用有时间上的相关性,排 除并用药物的影响因素,停用该药后,经过相应的对症处理,症状逐渐消失. 综合以上分析, 本案例全过程用药及反应发生时间顺序合理,停药并给予相应 处理后症状消失,因此我们认为该患者使用艾迪注射液后出现的发热、寒战、面红等 反应为该药本身引起的不良反应,建议给患者换药,及时上报不良反应报告. 2.2 参麦注射液不良反应案例分析 与艾迪注射液的分析一样,我们首先也是提出诸多疑问,采用排除法,逐一排除 其他影响因素,根据患者的临床表现、体征、用药与反应的时间相关性,以及患者停 药并给予相应治疗后逐渐恢复等, 考虑患者用药后出现的一系列不适症状为参麦注射 液的不良反应. 2.3 丹参川芎嗪注射液不良反应分析 本例患者既往无药物不良反应史,并且排除了原患疾病等其他混杂因素的影响. 丹参川芎嗪注射液的成分为丹参素和盐酸川芎嗪,其中盐酸川芎嗪酸性较强, 有一定 的刺激性,由于之前几天只有此种药物的静脉滴注,用药与反应时间具有相关性,且 该注射剂引起静脉炎也有文献报道 [3] ,因此,推断患者的不良反应由该药引起,可能 与刺激性药物使局部血管反复刺激累加造成血管损伤有关.通过停用该药, 并使用硫 酸镁粉和地塞米松外敷(热敷)等处理,患者逐渐恢复. 3.讨论: 3.1 明确几个概念对于药品不良反应报告有一定的指导意义 药物不良反应(adverse drug reaction, ADR):合格药品在正常用法用量下出现 的与用药目的无关的或意外的有害反应,排除用药过量、用药不当所致的药物反应. 药物不良事件(adverse drug event, ADE):药物治疗期间所发生的任何不利的医疗 事件,该事件并非一定与该药有因果关系.非预期不良反应(unanticipated adverse reaction):为药物的一种不良反应,其性质和严重程度与药品说明书或上市批文不 一致,或根据药物的特性无法预料的不良反应.热原反应(pyrogen reaction) :临 床上在进行静脉滴注大量输液时, 由于药液中含有热原, 病人在 0.5~1h 内出现冷颤、 高热、出汗、昏晕、呕吐等症状,高热时体温可达 40℃,严重者甚至可休克,这种 现象称为热原反应. 明确以上几个概念对于我们分析临床药品使用中发现的中药注射 剂的一些不适或反应有一定的指导意义.作为中药准字号药品, 中药注射剂在临床使 用中有无以上概念中提到的药物过量、使用不当或热原的问题,需要我们进行客观、 准确的分析与判别, 而且中药注射剂的说明书中对不良反应类型提示还很少, 作为药 品生产厂家和药监部门应多收集中药注射剂的不良反应, 医药工作者作为药品的直接 使用者也更应该积极观察患者在药品使用中的不适或不正常反应,并予以分析和评 价,以提高药品使用的安全性.