PDF《《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制...》

江苏省位居第二,2016 年实现销售收入 432.72 亿元,占比 13.12%.我国销售收 入居前的十个省份销售收入占比达 80.68%,行业区域分布较为集中.2016 年生物医药行业销 售收入居前的

10 个地区占比分析见图 2-2.

5 图2-2

2016 年生物医药行业销售收入居前的

10 个地区占比 2.1.3 产品种类情况 生物药品制品制造产业包括生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂三大类.

2017 年国民经济行业关于生物药品制品制造的分类注释中将生物药品制品分为:2761 生 物药品制造(指利用生物技术生产生物化学药品的生产活动,如酶类生化制剂、氨基酸及蛋白 质类药、脂肪类药制剂、核酸类药制剂、类毒素、抗血清类、血液制品、生物制剂、病人医用 试剂、基因工程蛋白质药物(免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因 工程蛋白质药物)、针对恶性肿瘤基因治疗药物、针对其他难治性疾病的细胞治疗产品、针对 其他难治性疾病的基因治疗药物、特异性免疫球蛋白等产品、多肽药物、双特异性抗体 等)),2762 基因工程药物和疫苗制造(包括基因工程药物和疫苗制造活动,如基因工程药 物、疫苗等). 按其用途分为血液制品、疫苗、诊断、单抗、其他等.2016 年,我国血液制品行业销售 收入为 296.93 亿元,占比 9%,而诊断和疫苗的占比规模分别为 10.39%和7.97%.2016 年生物 医药细分领域占比分析见图 2-3.

6 图2-3

2016 年生物医药细分领域占比分析(单位:%) 2.2 生物药品制品制造主要生产工艺及产排污分析 (1)基因工程类制药 基因工程又称重组 DNA 技术,即在体外将 DNA 片段与载体连接,形成重组 DNA 分子, 在宿主细胞中复制、扩增和表达蛋白质所用的方法和技术.利用重组 DNA 技术将外源基因导 入宿主细胞进行大规模培养和诱导表达以获得蛋白质药物的过程称为基因工程制药. 基因工程制药生产的一般工艺流程为:获取目的基因、组建重组质粒、构建基因工程菌、 培养工程菌、产物分离纯化、除菌过滤、半成品和成品鉴定、包装.基因工程类制药的纯化过 程包括分离、提取、精制和成型等.分离主要包括沉降、离心、过滤和膜分离技术;

产品定型 步骤主要包括浓缩、干燥、无菌过滤和成型等技术.基因工程类制药生产工艺流程及排污节点 见图 2-4.

7 图2-4 基因工程类制药生产工艺及排污节点 ①水污染物产生情况 基因工程类制药废水大部分为高浓度有机废水.废水中含有核酸、蛋白质等细胞内含物, 盐类、碳氮营养物质、维生素、抗生素等培养基组分,各种基因工程酶,以及细胞代谢物质和 毒素等.基因工程类制药废水来源及水质特点见表 2-2. 表2-2 基因工程类制药废水来源及水质特点表 废水来源 水质特点 一般水质指标(mg/L) 母液类 包括各种细胞残液、细菌培养液、吸附残液等, 污染物浓度高,含盐量高,有机物浓度高,有一 定生物毒性、难降解. COD 一般在数万,最高可达几十万;

BOD5/COD 一般在 0.3 以下;

含盐量一 般在数千以上,最高可达数万,乃至 几十万 冲洗废水 包括纯化机械、反应容器、等设备及材料的洗涤 水.其污染物浓度高、酸碱性变化大. COD:4000~10000 BOD5:1000~3000 辅助过程排 水 包括循环冷却水系统排污,水环真空设备排水、 去离子水制备过程排水、蒸馏(加热)设备冷凝 水等. COD≤