PDF《《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制...》

15 家生物药品制造企业进

2 行了调研.了解企业实际产排污和污染防治技术应用情况,以及排放标准实施情况,与地市生 态环境部门进行深入沟通.并分别于

11 月15 日、12 月9日在京组织召开讨论会,研究重点问 题的解决方案;

2018 年11 月26 日,在北京召开了专家咨询会,就《排污许可证申请与核发技 术规范 制药工业―生物药品制品(初稿)》征求意见稿和编制说明进行讨论,专家对优化排 污单位基本情况填报的可操作性、排放口的确定、无组织排放控制管理措施、实际排放量核算 方法等重点难点提出了修改意见与建议.根据专家意见和建议, 起草形成《制药工业-生物药 品制剂排污许可申请与核发技术规范》征求意见稿初稿及编制说明. 专家咨询,形成征求意见稿.2019 年1月,环境部标准司组织召开征求意见稿初稿内审 会,并提出修改意见.编制组根据专家意见进行修改.2019 年1月24 日,环境部标准司组织 召开《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-生物药品制剂制造》(征求意见稿)技术审 查会,并提出意见,编制组根据专家意见,经过修改,完成《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-生物药品制剂制造》(征求意见稿).

2 行业概况 2.1 生物药品制品制造工业发展现状 2.1.1 总体发展情况 生物药品制品制造是利用生物体、生物组织或其成分,综合应用生物学、生物化学、微生 物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗 制品.广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各类天然生物活性物质及 其人工合成或半合成的天然物质类似物.但由于抗生素发展迅速,已经成为制药工业的独立门 类,所以生物药物主要包括生化药品,与生物制品及其相关的生物医学产品. 智研咨询发布的《2018-2024 年中国互联网+生物医药外包行业竞争格局及投资战略咨询报 告》显示,对比近几年来的数据进行分析发现,2009-2016 年我国生物医药行业销售收入不断 增加,且保持了较快的增速.其中,2010 年行业销售收入为 1062.45 亿元,同比增长 1.12%,

3 为近年来最大增幅.中国生物医药市场从

2013 年占中国整体医药市场的 8.7%增至

2017 年的 15.3%.2017 年中国生物药行业市场规模为

2185 亿元,预计

2018 年中国生物医药行业市场规 模将突破

2500 亿元见图 2-1. 图2-1 2012-2017 年生物医药行业市场规模 2.1.2 区域分布情况 截至2017年,生物药品制造规模以上941家企业,数量较多的为山东(17.6%)、江苏 (10.9%)和河南(6.0%)等地,具体区域分布情况详见表2-1. 表2-1 生物药品制造企业区域分布情况(企业数量) 省份 生物药品制造 北京

40 天津

9 河北

26 山西

6 内蒙古

9 辽宁

51 吉林

17 黑龙江

11 上海

47 江苏

103 浙江

63 安徽

38 4 续表 省份 生物药品制造 福建

19 江西

17 山东

166 河南

56 湖北

47 湖南

49 广东

56 广西

8 海南

0 重庆

11 四川

39 贵州

5 云南

10 西藏

0 陕西

19 甘肃

15 青海

2 宁夏

0 新疆

2 总计

941 从我国生物医药行业销售收入地区分布来看,2016 年山东省、江苏省和河南三省的生物 医药销售收入排名前三,其中

2016 年山东实现销售收入 1021.61 亿元,占全行业销售收入的比 重为 30.96%;