编辑: ok2015 2019-07-16

1 1,000

237 102

35 8 ISO4

10 10,000 2,370 1,020

352 83 ISO5 A*,B

100 100,000 23,700 10,200 3,520

832 29 ISO6 1,000 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320

293 ISO7 C 10,000 352,000 83,200 2,930 ISO8 D 100,000 3,520,000 832,000 29,300 ISO9 1,000,000 35,200,000 8,320,000 293,000 * 垂直层流 :0.3 米/秒,水平层流 : 0.4 米/秒洁净级别对照表 洁净级别对照表 洁净级别对照表 洁净级别对照表 北京齐力佳 北京齐力佳 北京齐力佳 北京齐力佳 我国空气的洁净度 我国空气的洁净度 我国空气的洁净度 我国空气的洁净度 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5 ? m ≥5 ? m 浮游菌/立方米 沉降菌/皿100 级3,500

0 5

1 10,000 级350,000 2,000

100 3 100,000 级3,500,000 20,000

500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000

15 洁净度级别 按按按按SDA

98 SDA

98 SDA

98 SDA 98版版版版GMP GMP GMP GMP规范第十四条规定 规范第十四条规定 规范第十四条规定 规范第十四条规定, , , , 将药品生产洁净室 将药品生产洁净室 将药品生产洁净室 将药品生产洁净室 ( ( ( ( 区区区区))))的空气洁净度划分为四个级别 的空气洁净度划分为四个级别 的空气洁净度划分为四个级别 的空气洁净度划分为四个级别: : : : 北京齐力佳 北京齐力佳 北京齐力佳 北京齐力佳 欧盟空气的洁净度 欧盟空气的洁净度 欧盟空气的洁净度 欧盟空气的洁净度 静静静静态态态态动动动动态态态态级级级级别别别别最 最最最多多多多允允允允许许许许粒粒粒粒子子子子数数数数/m/m/m/m3333≥≥≥≥0.5 0.5 0.5 0.5μ μ μ μ m m m m ≥ ≥ ≥ ≥

5 5

5 5 μ μ μ μ m m m m ≥ ≥ ≥ ≥ 0.5 0.5 0.5 0.5μ μ μ μ m m m m ≥ ≥ ≥ ≥

5 5

5 5 μ μ μ μ m m m m A A A A

3 500

3 500

3 500

3 500

0 0

0 0

3 500

3 500

3 500

3 500

0 0

0 0 B B B B

3 500

3 500

3 500

3 500

0 0

0 0

350 000

350 000

350 000

350 000

2 000

2 000

2 000

2 000 C C C C

350 000

350 000

350 000

350 000

2 000

2 000

2 000

2 000

3 500

000 3

500 000

3 500

000 3

500 000

20 000

20 000

20 000

20 000 D D D D

3 500

000 3

500 000

3 500

000 3

500 000

20 000

20 000

20 000

20 000 不作规定 不作规定 不作规定 不作规定 不作规定 不作规定 不作规定 不作规定 北京齐力佳 北京齐力佳 北京齐力佳 北京齐力佳 欧盟空气的洁净度 欧盟空气的洁净度 欧盟空气的洁净度 欧盟空气的洁净度 微微微微生生生生物物物物污污污污染染染染限限限限度度度度参参参参考考考考标标标标准准准准(a)(a)(a)(a)级级级级别别别别空空空空气气气气样样样样CFU / m CFU / m CFU / m CFU / m

3 3

3 3 沉降碟 沉降碟 沉降碟 沉降碟 ( ( ( ( Φ Φ Φ Φ 90mm ) 90mm ) 90mm ) 90mm ) CFU /

4 CFU /

4 CFU /

4 CFU /

4 小时 小时 小时 小时 ( b ) ( b ) ( b ) ( b ) 接触碟 接触碟 接触碟 接触碟 ( ( ( ( Φ Φ Φ Φ 55mm ) 55mm ) 55mm ) 55mm ) CFU / CFU / CFU / CFU / 碟碟碟碟5555指指指指手手手手套套套套CFU / CFU / CFU / CFU / 手手手手套套套套AAAA

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