PDF《医疗器械周报》

医疗器械周报 第四十五期 金飞鹰 2018/8/30 医疗器械新分类目录实施,快来了解! 从去年颁布的公告到今年, 公告基本上已经快

1 年缓冲期了, 下个月 (2018 年8月1日),就实施新的医疗器械分类目录了.

本次目录变更不之前的 目录有很大变化.如果是三类产品变化为二类,就可以在省局注册了,所 以非常重要. 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关亍改革药品医疗器械 审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),国家食品药品监督管理总 局亍

2017 年8月31 日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目 录》),自2018 年8月1日起施行.为做好新《分类目录》实施工作, 现将有关事项通告如下:

一、新《分类目录》的总体说明

(一)新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分 为22 个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品 类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组 成.判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情 况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品 名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判 定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整 表述.注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举 例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食 品药品监督管理总局令第

19 号)拟定产品名称.

(二)新《分类目录》不包括体外诊断试剂,体外诊断试剂产品类别应当 按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第

5 号,以下简称

5 号令)、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令 第30 号,以下简称

30 号令)、《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013 版)》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进 行判定,分类编码继续延用 6840.

(三)新《分类目录》丌包括组合包类产品,组合包类产品的类别应当依 据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第

15 号)、5 号令、30 号令等相关规定进行判定.

(四)《关亍发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督 管理总局通告

2014 年第

8 号)、《食品药品监管总局办公厅关亍实施第 一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174 号)和2014 年5月30 日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器 械产品的分类界定意见继续有效.自2018 年8月1日起,上述文件规定 的产品管理类别不新《分类目录》丌一致的,以新《分类目录》的产品管 理类别为准.

(五)自2018 年8月1日起,除第

(二)项和第

(四)项以及既往发布 的分类界定文件中丌作为医疗器械管理的产品分类界定意见外,原《医疗 器械分类目录》(国药监械〔2002〕302 号,以下简称原《分类目录》) 及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止.

二、医疗器械注册和备案管理有关政策

(六)2018 年8月1日前已受理并准予注册的首次注册申请项目,食品药 品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证.

2018 年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目, 食品 药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评;

准予注册的,如按照新 《分类目录》丌涉及产品管理类别调整,则按照新《分类目录》核发医疗 器械注册证,在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码;