PDF《信达生物制药》

2018 Annual Report 年报 信达生物制药Innovent Biologics, Inc.

(Incorporated in the Cayman Islands with limited liability) ( 於开曼群岛注册成立之有限公司 ) Stock Code 股份代号 :

1801 1 公司简介

2 公司资料

3 主席报告

6 财务摘要

8 业务摘要

10 管理层讨论及分析

11 董事会报告

24 董事及高级管理层

39 企业管治报告

44 独立核数师报告

55 综合损益及其他全面收入表

59 综合财务状况表

60 综合权益变动表

62 综合现金流量表

64 综合财务报表附注

66 三年财务摘要

133 释义

134 目录

2 概览 我们的使命是创立一家世界级的中国生物制药公司,开发并销 售老百姓用得起的高质量药物.本公司由俞德超博士於2011 年创立 ;

俞博士是一位成就非凡的科学家、创新者及企业家. 我们致力於药品开发的创新且已在本公司业务和运营的各个方 面恪守全球质量标准. 为了於中国境内外充分利用这个巨大的市场机遇,我们开发了 全面集成平台,该平台集先进研究、发现、开发、生产和商业 化能力於一体.这些能力已让本集团在肿瘤、眼科、自身免疫 和代谢疾病领域拥有创新和具有商业前景的在研产品,包括单 克隆抗体和其他药物.我们全面集成的平台,使不同职能团 之间能够在药物研发过程中各关键环节无间合作,从而提高开 发速度和成功可能性,同时降低开发成本. 在研产品 通过利用我们的平台以及与全球战略合作夥伴合作,我们於 过去七年半期间已拥有20种在研药物,其中包括IBI-308 (商 标名U达伯舒? ;

通用名称U信迪利单抗) 、与礼来公司 ( 「礼来」 ) 共同开发的抗PD-1单克隆抗体 (已获得中国国家药品监督 管理局 ( 「NMPA」 ) 批准上市,用於治疗复发难治性经典霍奇 金淋巴瘤 ( 「r/r cHL」 ) ,并已开始销售) ,以及三种於中国处於 后期临床开发阶段的候选生物类似药 (包括IBI-305 (贝伐珠单 抗生物类似药) 、IBI-301 (利妥昔单抗生物类似药) 及IBI-303 (阿达木单抗生物类似药) ) . 在我们的20种在研药物中,两种药物IBI-305 (贝伐珠单抗生 物类似药) 及IBI-303 (阿达木单抗生物类似药) 的新药上市申 请(「NDA」 ) 正处於NMPA审查阶段 ;

一种药物IBI-301 (利妥昔 单抗生物类似药) 已完成三期临床试验入组 ;

一种药物IBI-306 (新型抗PCSK9) 已完成一期单次剂量递增 ;

三种药物IBI-310 (抗CTLA4) 、IBI-101 (新型抗OX40) 及IBI-188 (新型抗CD47) 已於中国开始一期临床试验入组 ;

三种药物IBI-101 (新型抗 OX40) 、IBI-188 (新型抗CD47) 及IBI-318 (新型抗PD-1未 披露靶点双特异性抗体) 已取得中国新药临床试验 ( 「IND」 ) 批准;

一种药物IBI-307 (抗RANKL) 正开始一期临床试验 ;

三种 药物IBI-110 (新型抗LAG-3) 、IBI-315 (新型抗HER2抗PD-1 双特异性抗体) 及IBI-322 (新型抗CD47抗PD-L1双特异性抗 体) 已完成良好实验室规 ( 「GLP」 ) 毒理研究并正准备在中国 提交IND申请 ;

三种药物IBI-375 (pemigatinib FGFR1/2/3抑制 剂) 、IBI-376 (parsaclisib PI3Kδ抑制剂) 及IBI-377 (itacitinib JAK1抑制剂) 已获得Incyte Biosciences International Sàrl ( 「Incyte」 , Incyte Corporation (其股份於纳斯达克全球精选市 场上市 (股份代码 : INCY) ) 的附属公司) 的许可,目前正准备 在中国提交IND申请. 除於中华人民共和国 ( 「中国」 ) 开发在研药物外,我们亦已於 美利坚合众国 ( 「美国」 ) 取得IND批准.除三种获Incyte授权且 目前於中国境外由Incyte进行临床开发的候选药物外,我们 已就达伯舒? (信迪利单抗) 的一项多中心Ib/II期临床试验以及 IBI-188 (新型抗CD47) 的一项Ia期临床试验於美国开展患者招 募.我们亦已就IBI-101 (新型抗OX40) 自美国FDA取得IND批准,故可於美国进行临床开发.