PDF《进行中》

6 个 月内发生的心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常;

8. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;

已知患活动性乙肝或丙 肝(HBsAg 阳性或 HCV 阳性);

9. 已知有酒精或药物依赖;

10. 精神障碍者或依从性差者;

11. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常而不适宜参加 本临床试验. 目标入组人数 国内试验

48 人 实际入组人数 登记人暂未填写该信息

4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1. 注射用多西他赛脂 质体 注射剂;

规格:20mg.给药途径: 静脉输注.本品用注射用水配制成 约2mg/ml 的多西他赛脂质体悬浮 液,据计算病人所用药量,用注射 器吸取所需剂量,稀释到 5%葡萄糖 注射液,轻轻摇动,混合均匀,多 西他赛的推荐剂量为 70~75mg/m2, 静脉滴注一小时,每三周一次. 2. 注射用多西他赛脂 质体 注射剂;

规格:20mg.本品用注射 用水配制成约2mg/ml 的多西他赛脂 质体悬浮液,据计算病人所用药量, 用注射器吸取所需剂量,稀释到 5% 葡萄糖注射液,轻轻摇动,混合均 匀,多西他赛的推荐剂量为 70~ 75mg/m2,静脉滴注一小时,每三周 一次. 对照药 序号 名称 用法 1. 多西他赛注射液;

商 品名:泰索帝 注射剂;

规格:0.5ml:20mg.给药 途径:静脉输注.多西他赛的推荐 剂量为每三周 75mg/m2,滴注一小 时.为减轻体液潴留,除有禁忌外, 所有病人在接受多西他赛治疗前均 必须预服药物.

5、终点指标 主要终点指标 及评价时间 序号指标 评价时间 终点指标选择

1 采用实体瘤缓解评价标准 (RECIST)版本 1.1 对患 者的肿瘤缓解的状况进行 评价 治疗结束后. 有效性指标+ 安全性指标 次要终点指标 及评价时间 序号指标 评价时间 终点指标选择

1 采用体格检查和影像学检 查评价肿瘤缓解情况,也 可根据 RECIST 标准采用 其它方法来评价可测量病 灶 治疗结束后. 有效性指标+ 安全性指标

6、数据安全监 察委员会(DMC) 无

7、为受试者购 买试验伤害保 险有

四、第一例受试者入组日期 登记人暂未填写该信息

五、试验终止日期 登记人暂未填写该信息

六、研究者信息

1、主要研究者信息 姓名 张瑾,肿瘤学博士 职称 主任医师、教授 电话

15895086803 Email zhangjin@tjmuch.com 邮政地址 天津市河西区宾水道 邮编

300060 单位名称 天津医科大学肿瘤医院

2、各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市

1 河北医科 大学第四 医院 宋振川 中国 河北 石家庄

七、伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 审查日期

1 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-03-09

八、试验状态 进行中 (尚未招募)