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登记号 CTR20181875 试验状态 进行中 申办者联系人 代光玉 首次公示信息日期 2018-10-17 申办者名称 常州金远药业制造有限公司/常州太平洋药物研究所有限公司/常州 金远药业制造有限公司/

一、题目和背景信息 登记号 CTR20181875 适应症 乳腺癌 非小细胞肺癌 试验通俗题目 恶性实体肿瘤患者中的的 I 期临床研究 试验专业题目 评价注射用多西他赛脂质体在恶性实体肿瘤患者中的安全 性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究 试验方案编号 KY-DXTS-2017;

版本号:1.

0 受理号 企业选择不公示 药物名称 注射用多西他赛脂质体 药物类型 化学药物

二、申办者信息 申办者名称 常州金远药业制造有限公司/ 常州太平洋药物研究所有限公司/ 常州金远药业制造有限公司/ 联系人姓名 代光玉 联系人电话 0519-82311864

15895086803 联系人 Email dgyxxli@126.com 联系人邮政地址 江苏省常州市金 坛区南环二路

168 号 联系人邮编

213200 经费来源 完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的 确定注射用多西他赛脂质体在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性,包括最大耐 受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)、 药代动力学特征

2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 I 期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验

3、受试者信息 年龄

17 岁至

70 岁 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1.年龄

18 - 70(含)周岁,性别不限 2.经病理和/或细胞学明确诊断的恶性实体瘤患者;

a. 剂量递增 阶段入选标准:剂量递增阶段需符合泰素帝临床使用指征(包括 新辅助治疗、辅助治疗及晚期解救治疗)的乳腺癌患者;

b. 研 究扩展阶段入选标准:标准治疗无效(治疗后疾病进展或治疗无 缓解)或不能耐受标准治疗的局部晚期或复发转移性晚期乳腺癌 患者;

3.必须具有至少一个可评价病灶;

a. 剂量递增阶段不适用此条;

4.ECOG 体力状况评分为

0 至1分;

5.器官功能水平必须符合下列要求:1)骨髓:白细胞 ≥4.0*109/L,中性粒细胞≥1.5*109/L,血小板≥100*109/L, 血红蛋白≥90g/L;

2)肝脏:总胆红素≤1.5 倍正常值上限;

AST 和ALT≤1.5 倍正常值上限(如有肝转移,则ALT 和AST ≤

3 倍 正常值上限);

乳酸脱氢酶≤1.5 倍正常值上限;

碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限;

3)肾脏:血清肌酐≤1.5 倍正常值上限或肌酐 清除率≥60ml/min;

6.育龄妇女患者需妊娠试验阴性,并且受试者(包括男性及其伴 侣)同意在试验期间采取避孕措施;

7.预期生存不少于

3 个月;

8.受试者志愿参加并已签署知情同意书. 排除标准 1.入组前

4 周内接受过系统的抗肿瘤治疗或放疗,以及其它临床 试验的药物治疗;

2. 已知对试验药物或相关成分过敏;

3. 出现中枢神经系统转移;

4. 任何疾病、代谢障碍,或者根据体检或实验室检查结果怀疑患 者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素;

5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 4.03等级评价≤

1 级(脱发除外);

6. 妊娠期和哺乳期妇女;

7. 任何不稳定的系统性疾病:包括活动性感染、未得到控制的高 血压、不稳定型心绞痛、最近

3 个月内开始发作的心绞痛、充血 性心功能衰竭(纽约心脏病协会[NYHA] ≥ II 级)、入组前