DOC《ICS 11》

ICS?11 C00 ????? DB37 山东省地方标准 DB 37/T 3192―2018 ????? 医药化学原药(异丙安替比林)生产行业企业安全生产风险分级管控体系实施指南 Implementation Guidelines for the Management and Control System of Risk Classification for Production Safety of Pharmaceutical and chemical industry(propyphenazone)

2018 -

04 - 28发布

2018 -

05 - 28实施 山东省质量技术监督局???发布 目??次 前言 III 引言 IV

1 范围

1 2 规范性引用文件

1 3 术语和定义

1 4 基本要求

1 4.

1 成立组织机构

1 4.2 实施全员培训

2 4.3 编写体系文件

2 5 风险识别评价

2 5.1 风险点确定

2 5.1.1 风险点划分原则

2 5.1.2 风险点排查

3 5.2 危险源辨识分析

3 5.2.1 危险源辨识

3 5.2.2 危险源辨识范围

4 5.2.3 危险源辨识实施

4 5.3 风险控制措施

5 5.3.1 控制措施的选择原则

5 5.3.2 控制措施实施

6 5.4 风险评价

6 5.4.1 风险评价方法

6 5.4.2 风险评价准则

6 5.5 风险分级管控

6 5.5.1 管控原则

6 5.5.2 确定风险等级

6 5.5.3 确定重大及较大风险

6 5.5.4 风险分级管控实施

7 5.5.5 编制风险分级管控清单

7 5.5.6 风险告知

7 6 成果与应用

8 6.1 档案记录

8 6.2 风险信息应用

8 7 分级管控的效果

8 8 持续改进

8 8.1 评审

8 8.2 更新

8 8.3 沟通

9 附录A(资料性附录) 安全风险分级管控体系运行管理考核制度

10 附录B(资料性附录) 分析记录表

11 附录C(资料性附录) 作业条件危险性分析评价方法(LEC)

60 附录D(参考性附录) 重大风险点统计表(示例)

62 前??言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草. 本标准由山东省安全生产监督管理局提出. 本标准由山东省安全生产标准化技术委员会归口. 本标准主要起草单位:山东新华制药股份有限公司. 本标准主要起草人:逯之玮、梁明杰、孟圆圆、张颖、梁维、张建防、刘凯、韩充、刘明旭、袁中锋、舒莹、甄海源、李康松. 引??言 本指南是依据国家安全生产法律法规、标准规范及山东省地方标准《安全生产风险分级管控体系通则》、《化工企业安全生产风险分级管控体系细则》的要求,充分借鉴和吸收国际、国内风险管理相关标准、现代安全管理理念和医药化学原药行业的安全生产风险(以下简称风险)管理经验,融合职业健康安全管理体系及安全生产标准化等相关要求,结合山东省医药化学原药行业安全生产特点编制而成. 本指南用于规范和指导山东省内医药化学原药生产经营企业开展风险分级管控工作,达到降低风险,杜绝或减少各种事故隐患,预防生产安全事故的发生的目的. 医药化学原药(异丙安替比林)生产行业企业安全生产风险分级管控体系实施指南 范围 本指南规定了山东省内医药化学原药行业企业安全生产风险分级管控体系建设的基本要求、工作程序和内容、文件管理、分级管控效果和持续改进等内容. 本指南适用于指导山东省内医药化学原药行业企业安全生产风险分级管控体系的建设. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB

6441 企业职工伤亡事故分类标准 GB/T

13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB

18218 危险化学品重大危险源辨识 GB

30871 化学品生产单位特殊作业安全规范 DB37/T 2882-2016 安全生产风险分级管控体系通则 DB37/T 2971-2017 化工企业安全生产风险分级管控体系细则 术语和定义 DB37/T 2882-

2016、DB37/T 2971-2017界定的术语和定义适用于本文件. 基本要求 成立组织机构 企业应成立以主要负责人为组长、各生产相关专业部门负责人为成员的安全生产风险分级管控领导小组,小组成员还应包括工艺、设备、安全、电气、仪表等专业技术人员.必要时,企业可以外聘相关专业的专家及机构参与、指导企业安全生产风险分级管控工作. 企业应根据规模和运行方式建立车间级和班组级安全生产风险分级管控组织.各人员、部门主要职责如下: 主要负责人全面负责安全风险分级管控工作;

安全部门是安全生产风险分级管控体系构建的组织部门,负责组织各专业建立安全风险分级管控体系相关制度、评价准则、工作程序;

各专业部门负责组织开展本专业风险点排查、危险源辨识、风险评价和分级管控具体工作;

各车间负责组织本车间的风险点排查、危险源辨识、风险评价和分级管控工作;

企业全体员工、承包商和相关人员,应按照工作要求,参与危险源辨识、风险评价和分级管控相关工作. 实施全员培训 企业应分层级对员工进行风险点排查、危险源辨识分析、评价方法的培训.培训对象主要包括:生产系统管理人员(工艺、设备、安全、电气、仪表等专业管理人员)、班组长、专业技术人员和岗位职工.企业应组织对辨识分析、评价出的结果及相应管控措施分层级进行全员培训. 培训应达到以下目标: 企业高层管理者应掌握公司级管控风险点,熟悉所负责风险点的重点管控措施,了解公司级管控风险点的管控要求;

专业部门专业管理人员应掌握公司级管控风险点所在,熟悉本专业需要具体执行和监督执行的管控措施,了解与专业工作紧密相关的风险点控制措施;

车间管理人员应掌握本车间的公司级和车间级管控风险点信息(包括风险点包含的范围、等级、存在的危险有害因素及其控制措施),了解班组级管控的风险点信息;

班组长应掌握本班组的风险点信息,了解车间级风险点管控信息;

岗位员工应掌握本岗位的风险点信息,了解本班组的风险点信息. 相关培训过程做好记录,对培训效果进行验证. 编写体系文件 企业应建立安全生产风险分级管控制度,制度中明确目的、职责、范围、工作程序、分析评价方法和准则、具体管控要求、运行考核要求(可参考附录A)等;

其中运行考核要求应明确各级运行考核内容和标准,确定考核频次和组织形式,规范监督检查的方法和程序.应将考核结果与评先争优、物质奖励等有机结合,强化考核的导向和激励作用.企业应编制作业指导书,并形成以下体系文件: ――安全风险分级管控制度;

――风险点清单;

――作业活动清单;

――设备设施清单;

――工作危害分析(JHA)评价记录;

――安全检查表分析(SCL)评价记录;

――风险分级管控清单;

――危险源统计表;

――其它有关记录文件. 风险识别评价 风险点确定 风险点划分原则 设施、部位、场所、区域 风险点划分应遵循大小适中、便于分类、功能独立、易于管理、范围清晰的原则.医药化学原药多以间歇生产为主,可按照设施、部位、场所、区域或生产装置、重点部位、作业场所、储存区域等功能分区进行. 原料罐区、中间罐区、固体桶装物料区、生产装置及生产工序.其中生产工序可以将产品生产的工艺流程及中间体的生成作为一个节点. 对于相对连续化的生产工序或一个岗位的人员在一个区域或场所内从事多项作业活动和操作,可根据设施、部位、场所或岗位进行划分. 蒸馏回收设施 、MVR设施、包装岗位、装卸岗位等. 医药化学原药企业应根据本企业实际,全面、合理划分风险点,应涵盖全部设施、部位、场所、岗位. 操作及作业活动 医药化学原药多以操作或作业活动进行风险点划分,操作或作业活动又可分为常规活动和非常规活动.可按照产品生产的工艺操作进行划分. 操作活动包括备料投料操作、典型化工工艺操作(氢化工序、氯化工序、烷基化工序、聚合工序、氧化工序、缩合工序、环合工序、酰化工序、水解工序、中和工序)、结晶工序操作、分离工序操作、干燥工序、粉碎过筛工序、溶剂回收工序、母液处理工序、分析操作等;

作业活动包括:更换滤芯作业、清理集尘器、取样作业、装卸车作业、纯化水作业等. 医药化学原药企业,应根据本企业实际,全面识别各类操作和作业活动,应涵盖生产经营全过程所有常规和非常规状态的作业活动. 风险点排查 风险点排查的内容应包含公司生产经营的全部区域、场所、装置(设备)、活动,形成包括风险点名称、区域位置、可能导致事故类型等内容的基本信息,并建立《风险点登记台账》(参见附录B.1). 风险点的排查应先明确各级组织(车间、班组等)所负责的区域、场所、装置和活动,再根据功能、类别、大小等要素,结合企业实际管控层级进行详细的划分. 按照功能划分风险点,可将同一目的活动划分为一个风险........