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附件 2016年10月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械

1 植入式心脏起搏器电极导线 陕西秦明医学仪器股份有限公司 国械注准20163211583

2 植入式心脏起搏器电极导线 陕西秦明医学仪器股份有限公司 国械注准20163211584

3 植入式心脏起搏器 陕西秦明医学仪器股份有限公司 国械注准20163211585

4 呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法) 北京英诺特生物技术有限公司 国械注准20163401648

5 流感病毒A型IgM抗体、流感病毒B型IgM抗体、副流感病毒IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法) 北京英诺特生物技术有限公司 国械注准20163401649

6 肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法) 北京英诺特生物技术有限公司 国械注准20163401650

7 单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体(IgM/IgG)联合检测试剂盒(胶体金法) 北京英诺特生物技术有限公司 国械注准20163401651

8 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法) 浙江康特生物科技有限公司 国械注准20163401652

9 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法) 浙江康特生物科技有限公司 国械注准20163401653

10 高频手术设备 普瑞萨斯(北京)科技有限公司 国械注准20163252155

11 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 明峰医疗系统股份有限公司 国械注准20163332156

12 α-L-岩藻糖苷酶质控品 中生北控生物科技股份有限公司 国械注准20163402157

13 基因测序仪 深圳华大基因生物医学工程有限公司 国械注准20163402206

14 沙门氏菌属(3种)诊断血清 天津生物芯片技术有限责任公司 国械注准20163401706

15 志贺氏菌属诊断血清 天津生物芯片技术有限责任公司 国械注准20163401705

16 甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 湖南圣湘生物科技有限公司 国械注准20163401704

17 癌抗原CA72-4校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20163401703

18 细胞角蛋白19片段校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20163401702

19 梅毒螺旋体抗体校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20163401701

20 神经元特异性烯醇化酶校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20163401700

21 梅毒螺旋体抗体质控品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20163401699

22 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20163401698

23 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20163401697

24 糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准20163401696

25 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准20163401695

26 乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准20163401694

27 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准20163401693

28 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准20163401692