DOC《附件5》

未对设备废弃的处置进行提示性说明等. 人为因素 设计缺陷引发的使用错误. 易混淆的或缺少使用说明书: ―图示符号说明不规范;

―操作使用方法不清楚;

―技术说明不清楚;

―重要的警告性说明或注意事项不明确;

―不适当的操作说明等. 失效模式 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效(特别是医院等公共场所中使用时). 表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系 危害 可预见的事件序列 危害处境 损害 电磁能量 在强电磁辐射源边使用电动洗胃机. 电磁干扰程序运行,电磁干扰电气工作. 仪器不能正常工作,延误抢救时间. 静电放电. 干扰程序运行,干扰电气工作 影响仪器正常工作. 机械能 产品意外坠落. 机械部件松动,液晶板接触不良. 仪器不能正常工作,严重时延误治疗. 化学 长时间不使用的电池未经取出,造成电池漏液. 电路腐蚀. 设备故障,无法工作. 操作错误 使用者的操作有误. 仪器不能正常工作. 延误抢救时间. 不完整的说明书 未对错误操作进行说明. 仪器不能正常工作. 严重时延误治疗. 不正确的消毒方法. 使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂. 产品部件腐蚀、防护性能降低. 不正确的产品贮存条件. 器件老化、部件寿命降低. 产品寿命降低. 未规定维护保养周期. 未对设备进行维护保养. 仪器不能正常工作,严重时延误治疗. 表

2、表3依据YY/T 0316―2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录E 提示性列举了电动洗胃机可能存在危害的初始事件和环境,示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系,给审查人员予以提示、参考. 由于电动洗胃机的原理、功能和结构的差异,本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的.上述部分只是风险管理过程的组成部分,不是风险管理的全部.生产企业应按照YY/T 0316―2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法,在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性,以充分保证产品的安全和有效.

(八)产品技术要求应包括的主要技术指标 1.产品的工作条件不宜列入性能指标中,如需规定试验条件,可以在试验方法中注明. 2.应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能,说明产品的各项工作模式. 3.国家标准/行业标准中明确的性能指标不要求在产品技术要求中重复列出.制造商制定的性能指标高于国家标准/行业标准的,应在技术要求中明确. 根据行业标准YY 1105―2008《电动洗胃机》,产品性能指标应至少包括:泵壳温升,噪声,限定压力,流量,压力变化,冲、吸转换装置,封闭性等. 4.国家标准/行业标准中要求制造商在说明书中公布产品某些性能指标的,制造商应在产品技术要求中明确这些具体的性能指标. 5.产品应符合GB/T 14710―2009《医用电器环境要求及试验方法》中的气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求.

(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 1.注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品. 2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品. 3.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时,则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品,同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标. 如具有强吸功能的电动洗胃机可以涵盖一般功能的电动洗胃机.