DOC《附件9:》

(十) 产品的临床要求 1.如果真空采血管中使用的添加剂的种类和与血液混合的浓度在公认的范围内(见YY 0314-2007附录NC),不要求提供临床试验资料. 2. 不符合上述的, 应提供相应的临床资料, 临床资料的提供应符合国家有关规定. 应注意:适用于不同海拔高度的真空采血管,可能需要针对具体适用地的海拔高度开展 性能评价 ,来确定在生产地的实际真空度.这项工作可在上市后开展,不视为 临床试验 . (十一)该类产品的不良事件历史记录 据报道,1974年加拿大2个医院发生了5例使用非无菌真空采血管血液逆流导致病人发生败血症的事件. 我国未见相关报道. (十二)产品说明书、标签和包装标识 产品说明书、标签和包装的标识应符合YY0314中11章的要求.以下需要特别强调: 产品的警示应包括防逆流的警示说明. 还应包括以下方面的说明: a) 适用的采血系统和采血方法的说明;

b) 添加剂符号和色标........