DOC《附件9:》

(六)产品的预期用途 真空采血管与一次性使用无菌静脉血样采集针配套使用,采集静脉血样进行临床检验.含有不同添加剂或附加物的真空采血管用途有所不同,具体用途见附录3.

(七)产品的主要风险 1.风险分析方法 (1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,它们包括:正常使用条件下;

非正常使用条件下. (2)风险判定及分析应包括:对于患者的危害;

对于操作者的危害;

对于环境的危害. (3)风险形成的初始原因应包括:人为因素包括不合理的操作;

产品结构的危害;

原材料危害;

综合危害;

环境条件等. (4)风险判定及分析考虑的问题包括:产品原材料生物学危害;

产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;

操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性. 2.风险分析清单 真空采血管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括: (1)产品定性定量分析是否准确;

(2)危害分析是否全面;

(3)风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生. 根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对真空采血管已知或可预见的风险进行判定,产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害.针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度.产品主要风险见附录4. 表2 产品的主要危害 危害的分类 危害的形成原因 可能的后果 生物学危害 产品未进行灭菌或灭菌不彻底 造成产品污染,在使用过程中如发生血液逆流导致病人发生败血症. 产品不经灭菌或未达到预期的灭菌效果 工艺和生产环境不当 所用的溶解水纯度没达到要求 采血管内液体发生霉变 产品未在清洁环境中生产 引入细菌内毒素或微粒物质 原材料质量不合格 产品内壁发生水解而产生脱落 与产品使用相关的危害 添加剂分布不均匀 对血样产生影响而导致检验结果不准确 不正常使用或采血管发生破裂 血液发生逆流给患者造成伤害 给操作者带来意外伤害 环境压力变化 导致采血量不准确或不足 采血器材(采血针)消耗过多真空度 导致采血量不足 预抽真空不准确或泄漏 导致采血量不准确

(八)产品的主要技术性能指标 1.生产环境要求 采血管自末道清洗到装入小包装的生产过程应至少在30万级净化条件下进行. 2.YY 0314中对真空采血管的技术要求 YY 0314规定了可通过对产品检验来证实的产品技术指标得到满足的要求. 主要包括以下要求: 公称液体容量(抽吸体积)、刻度标志和充装线(准确性)、设计(密封性)、结构(管塞强度、抗离心、外观)、无菌状态、添加剂、制造商提供的信息、采血管和添加剂的识别. 除此之外,对于采血管中的添加剂和附加物,还应检验下列项目: a)促凝剂管:促凝效果、促凝剂的量;

b)分离胶管:分离胶重量、分离胶比重、分离效果;

c)分离胶和促凝剂管:分离胶和促凝剂重量、促凝效果、分离胶比重、分离效果.

(九) 产品的检测要求 1.型式检验 (1)型式检验为除YY 0314中规定的适用性能外, 还应包括对添加剂和附加物(如果有)的检验. (2)由于真空采血管中添加剂的多样性和复杂性,YY 0314-2007未给出每种添加剂的测定方法,因此制造商需要根据所生产产品添加剂的种类建立检验方法. (3)在标准没有规定检验数量时,每种采血管各性能都随机抽检至少5支,应全部合格.否则,制造商应进行相应的改进,对于改进后重新生产的产品,应对全性能重新进行检验. 2. 出厂检验 在注册标准中明确出厂检验项目和相应的抽样方案,对于未设在出厂检验中的项目,应在标准编制说明中提供相应的说明和理由.对于不能在最终产品上进行或产品标准中没有规定但又有必要控制的项目(如清洗、硅化量、添加剂装量等质量控制指标),应考虑作为过程检验项目加以控制.