DOC《河北省食品药品监督管理局》

2) 境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案,提交行政许可在华申报责任单位授权书. 实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件. (8)多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应提交以下资料: 1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书. 2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件. 3)其他实际生产企业生产产品设计包装(含产品标签、产品说明书). 4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告. 5)其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见. (9)符合以下包装类型的样品应按下列规定申报: 1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等),且以一个产品名称申报,应分别提交产品配方和检验报告;

非独立包装或不能分隔的样品,应提交一份检验报告,各部分应分别提交产品配方.2)样品为不可拆分的组合包装,且以一个产品名称申报,其物态、原料成分不同的,应分别提交产品配方、检验报告. 3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报.根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告. (10)多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报.每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单. (11)通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的,应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用.

(二)国产特殊用途化妆品行政许可延续 1.申请材料清单 (1)化妆品行政许可延续申请表;

(2)化妆品行政许可批件原件;

(3)产品名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外);

(4)产品配方;

(5)产品质量安全控制要求;

(6)市售产品包装(含产品标签、产品说明书);

如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(7)申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见;

(8)含有滑石粉原料的产品,首次申报时未提交石棉检验报告的,在申请延续时,应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告;

(9)首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品,在申请延续时,应当按照以下情况提交资料: 1)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,应当提交相应的承诺书;

2)申请人通过危害识别,判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的,应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求,提交相应的风险评估资料;

(10)可能有助于行政许可的其他资料;

(11)产品技术要求的文字版和电子版. 另附未启封的市售产品1件. 2. 申请材料一般要求 (1)提交申报资料原件1份. (2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章. (3)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册. (4)使用中国法定计量单位. (5)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致. (6)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前. (7)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;