DOC《南宁市食品药品监督管理局》

南宁市食品药品监督管理局 行政处罚决定知书 南食药监药生罚〔2018〕23号 当事人:广西吉兆药业有限责任公司 地址: 南宁市西乡塘区石埠街道办事处石西村五队1号邮编:530000 统一社会信用代码:91450100051010997J 法定代表人:肖艺 性别:女 职务:法定代表人 违法事实: 根据梧州市食品药品检验所2018年9月10日出具的《检验报告》(报告编号:YP201801174)显示,被抽样单位为:南宁市邕宁区**卫生院;

标示生产单位:广西吉兆药业有限责任公司生产的中药饮片粉葛(批号:170401),经梧州市食品药品检验所检验, 【检查】项"二氧化硫残留量"检验结果为860mg/kg,不符合规定(标准规定:应不得超过400mg/kg),依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第

(六)项的规定,上述药品按劣药论处;

【含量测定】检验结果为0.

16%,不符合规定[标准规定:按干燥品计算,含葛根素(C21H20O9)不得少于0.30%].依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款"药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药."的规定,上述药品为劣药. 我局于2018年10月8日将上述不合格检验报告直接送达你公司,你公司在规定期限内未申请复检. 经查,你公司于2017年4月2日从玉林市玉州区**中药材购销部以**元/kg的单价共购进粉葛原药材5kg.,并于2017年4月28日将上述购入的粉葛原药材5kg投料,同日生产出批号170401的粉葛成品3.25kg并入库;

入库后取0.25kg用于成品留样.你公司分别于2017年10月23日以**元/kg的价格销售1kg和2018年4月10日以**元/kg的价格销售2kg.将共计3kg粉葛全部销往南宁市邕宁区**卫生院.目前,该药品已全部销售完毕,无法召回. 根据以上事实,我局认定你公司生产劣药中药饮片粉葛(批号:170401)的事实成立,其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定.涉案中药饮片粉葛的违法所得为199.50元,货值金额为216.13元. 相关证据:

(一)广西吉兆药业有限责任公司的《药品生产许可证》(编号:桂20160201)、《药品GMP证书》(证书编号:GX20140048)、《营业执照(副本)》(统一社会信用代码91450100051010997J)复印件各1张,

(二)《梧州市食品药品检验所检验报告》(报告编号:YP201801174)原件1份.

(三)《营业执照》(经营者:常**)、常**《居民身份证》、《玉林市玉州区**中药材购销部》复印件各1张.

(四)中药饮片粉葛(批号170401)的《批生产记录》、《成品检验报告书》、《原辅料检验报告书》、《粉葛生产工艺规程》《中间品检验记录》复印件各1套;

《广西吉兆药业有限责任公司发货清单》复印件2份.

(五)《现场检查笔录》《询问笔录》《药品追回通知单》《召回情况说明》《情况说明》原件各1份;

肖艺《个人居民身份证》复印件1张. 处罚依据和种类: 你公司生产劣药中药饮片粉葛,其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定应依法给予行政处罚. 你公司生产上述批次粉葛的【检查】项"二氧化硫残留量"检验结果不符合规定,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第

(六)项的情形;

【含量测定】检验结果为0.16%,不符合规定[标准规定:按干燥品计算,含葛根素(C21H20O9)不得少于0.30%],与标准量差异已超过20%以上,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的情形.参照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》第四条第四款第