DOC《附件1:》

附件1: 广东省定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 (征求意见稿) 目录

第一章 总则

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第二章 管理职责

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第三章 资源管理

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第四章 文件和记录

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第五章 采购

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第六章 生产管理

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第七章 监视和测量

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第八章 销售和服务

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第九章 不合格品控制

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第十章 顾客投诉和不良事件监测

13 第十一章 附则

13 附录 定制式口腔义齿生产设备明细表

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第一章 总则 第一条 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)、《医疗器械生产质量体系考核办法》(局令第22号)和《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械[2009]833号)等相关法规,为规范我省定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理,便于企业自主建立质量管理体系并实施,特制定本细则.

第二条 对生产来自口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业(加工中心、义齿制作所)属于本细则的检查范围.本细则规定的生产是指定制式口腔义齿的来样(来模)生产(加工)管理、销售和售后服务的全过程. 第三条 定制式口腔义齿生产企业(以下简称义齿生产企业)应参照本细则的要求,建立起与本专业、本行业相适应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行.

第二章 管理职责 第四条 义齿生产企业应当是具有独立法人资格的组织机构,企业应建立生产管理和质量管理机构,明确相关部门和人员的管理职责.生产负责人和质量负责人不得互相兼任. 第五条 义齿生产企业应设立独立的质量管理部门(品质部),对产品在生产工序中进行过程检抽查和对生产成品进行终检,质量管理部门应负有以下质量职责:

(一)对合格产品签章放行、对不合格产品在作技术评估后作返工、返修或报废处理(处理结果应作可追朔的备案记录).

(二)评估生产过程中各部门对产品质量和生产工艺的控制,确保各生产工序中员工应履行的质量职责.

(三)参于制定各生产部门的工序作业指导书并监督实施.

(四)负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势. 第六条 义齿生产企业负责人应当具有并履行以下职责:

(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;

(二)组织、策划并实施产品在生产过程中过程,持续确保满足顾客要求(推行生产过程中,上下工序即顾客关系的理念);

(三)确保质量管理体系运行所需的人力资源、基础设施和工作环境有效和持续性;

(四)主持组织和实施质量体系的管理评审并保持记录;

(五)指定专人和部门,负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行. 第七条 义齿生产企业负责人应当确定一名管理者代表.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识.

第三章 资源管理 第八条 义齿生产企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学或相关的专业,应当具备中专以上学历和生产管理经验. 第九条 义齿生产企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员,其中具有口腔修复工艺或相关专业大、中专学历专业的人员比例,不得低于20%,并应有2名以上(含2名)质量管理体系内部审核员. 第十条 从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训,直接接触产品的员工每年必须进行健康检查. 第十一条 义齿生产企业专职检验员应当具有医学或口腔修复工艺学专业中专以上学历或经广东省各市、县医疗器械行业协会专业培训,并具专职检验能力.专业培训应保留记录. 第十二条 定制式义齿生产企业应当具备与产品生产所相适应的生产场地、生产设备、仓储场地等基础设施以及工作环境.生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求.行政办公区、生产区、来模接收区、消毒区、生活区和仓库、设备维修等辅助区域布局应合理与生产区域应当相互分开. 生产区:

1、应设立在工业用的建筑内(房地产权证登记的房屋用途为厂房).对非工业用的建筑使用,必须满足以下条件: (1)由物业管理部门征得利益相关人全部同意后,出具同意供生产使用的证明;

或建筑按照厂房规划设计建造(提供土地使用证和规划设计图纸复印件). (2)经消防主管部门出具的验收意见书,结论合格的证明;

(3)所在地房屋主管部门同意改变使用功能的证明.

2、生产场所的面积应当与生产规模相适应,整体布局科学,工艺流程合理.各生产区域尽可能单独或分区设置,其中石膏粉尘、喷砂粉尘、打磨抛光粉尘与相对洁净的工序(上瓷、充胶、检验、成品消毒区域)等相对独立.其他生产岗位,必须与生产的产品品种设备、设施相适应的生产操作面积.公式:1(人头)*2(人均平方)*3.5(系数;

含行政、仓储等公用面积).

3、生产场所应设置于工业厂房内,使用面积不少于300平方米,其中广州、深圳、佛山、东莞四个城市生产场所使用面积不少于500平方米.

4、各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料,并适合安全操作.要防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响,若存在相互影响的情况必须设置单独的操作室.工作环境应明亮,工作台应有独立的照明.

(二)生产设施与设备:企业必须配备与义齿生产相适应的生产设施与设备(具体参见附录).

(三)生产环境:

1、义齿生产企业的周边环境不应有污水、粉尘、化学气体、液体、噪音、强烈振动等对产品生产质量造成影响的因素.

2、义齿生产企业也不能对环境造成污染.打磨抛光,电炉焙烤,石膏磨削、冲腊生产应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施.采用燃气的要定期检查设备,注意安全.

(四)仓储区:

1、仓储面积要与生产规模相适应.

2、原料、辅料、半成品、包装材料、办公用品等存放区域必须划分清楚,明确标识,防止差错.

3、仓储区域应当保持清洁、干燥和通风,适合储物要求(底层物料堆放垫仓板高度不低于15cm),并定期监控.

4、仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识必须明确,台帐清晰,帐、卡、物一致.

5、企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单,做到专区存放、标识明显,专人保管和发放.

(五)来模接收区:应与生产区分开,未经消毒的模型必须单独设置存放场所.接收区的工作台面应每天清洁和消毒,保持清洁环境.

(六)消毒区:企业必须建立独立的的消毒区域.口腔模型(石膏工作模型)应进行专门的消毒,未经消毒的口腔模型(石膏工作模型)不得进入下一生产工序;

义齿生产成品终检后应进行消毒处理.消毒措施应建立相应的制度,并做好记录备案.

(七)检验仪器和器具: 企业应当配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具,建立台帐,并对校验方法、周期检验作出明确规定.

第四章 文件和记录 第十三条 义齿生产企业应当建立生产质量管理体系,按照《医疗器械生产质量管理规范》建立企业质量方针、质量目标,明确各管理部门职责,建立质量管理体系并形成文件.质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件. 第十四条 义齿生产企业应当编制和保持所生产义齿产品的技术文档.包括产品工艺规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等.在定制式义齿生产企业中逐步推行信息化管理,在义齿生产过程中实施ERP管理软件以实现对义齿产品的质量控制和有效的追溯. 第十五条 义齿生产企业应当建立文件控制程序并形成文件,规定以下的文件控制要求:

(一)文件发布前应当经过管理评审和批准,以确保文件的适宜性和充分性,并满足本规范的........