PDF《M7340 医学研究和试验》

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一、建设项目基本情况 项目名称 英科新创(苏州)生物科技有限公司体外诊断产品研发和生产项目 建设单位 英科新创(苏州)生物科技有限公司 法人代表 Frank W Lu 联系人 游静 通讯地址 苏州工业园区星湖街

218 号生物纳米园 B9 栋101 室 联系电话

18606210961 传真 ―― 邮政 编码

215000 建设地点 苏州工业园区星湖街

218 号生物纳米园 B

9、B10 栋 立项审批部 门 苏州工业园区行政审批局 批准文号 苏园行审备[2018]110 号 建设性质 新建 行业类别及代 码M7340 医学研究和试验 发展 C3581 医疗诊断、监护 及治疗设备制造 占地面积 (平方米)

4764 绿化面积(平 方米) 依托生物纳米园现有 总投资 (万元)

10000 其中:环保投资 (万元)

35 环保投 资占总 投资比 例0.

35% 评价经费 (万元) ― 预期投产日期

2018 年10 月 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等): 主要原辅材料见后表 1-1;

原辅材料理化性质见后表 1-2;

主要研发设备见后表 1-3. 水及能源消耗量 名称消耗量 名称消耗量 水 (立方米/年) 3975.5 燃油(吨/年) / 电(度/年)

20 万 天然气(立方/年) / 燃煤(吨/年) / 其它 / 废水(工业废水、生活废水√)排水量及排放去向 本项目生活污水产生量 2000t/a,纯水制备浓水 1166t/a,不合格纯水 265t/a,生产废 水11.52t/a,废水合计排放量为 3442.52t/a,依托生物纳米园污水总排口由市政管网接管 入苏州工业园区污水处理厂处理达标后,尾水排入吴淞江. 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无2表1-1 主要原辅材料 序号产品 类型 原辅料名称 组分、规格 状态 年用量 存储方式 存储位置 最大存 储量 运输 方式

1 发光 体外 诊断 试剂 盒 实验 用 磁珠 10mg/ml 磁 性颗粒+缓 冲液 液态 5g 1g/瓶 冰箱 (2-8℃) 1g 汽车 运输

2 抗原 >

90%蛋白 质+缓冲液 液态 20mg 1mg/瓶 冰箱 (-20℃) 2mg

3 抗体 >

90%蛋白 质+缓冲液 液态 100mg 1mg/瓶 冰箱 (-20℃) 10mg

4 临床样本 ―― 液态

5000 支0.5ml/支 冰箱 (-20℃)

1000 支5吖啶酯 95%纯度 固态 50mg 10mg/瓶 冰箱 (-20℃) 10mg

6 生物素 95%纯度 固态 50mg 10mg/瓶 冰箱 (-20℃) 10mg

7 牛血清白蛋 白95%纯度 固态 500g 500g/瓶 冰箱 (2-8℃) 500g

8 牛血清 95%纯度 液态 500mL 500mL/瓶 冰箱 (-20℃) 500mL

9 酪蛋白酸钠 95%纯度 固态 500g 500g/瓶 常温 500g

10 马血清 95%纯度 液态 500mL 500mL/瓶 冰箱 (-20℃) 500mL

11 盐酸 分析纯 36% 液态 1L 500mL/瓶 实验室药品 柜500mL

12 氢氧化钠 99%纯度 固态 1000g 500g/瓶 实验室药品 柜500g

13 triton-100 (曲 拉通) 95%纯度 聚乙二醇 辛基苯基 醚 液态 500mL 500mL/瓶 实验室药品 柜500mL

14 吐温-20 95%纯度 聚氧乙烯 (20)山梨 醇酐单月 桂酸酯 液态 500mL 500mL / 瓶 实验室药品 柜500ml

15 氯化钠 95%纯度 固态 2kg 500g/瓶 实验室药品 柜500g

16 三羟甲基氨 基甲烷 95%纯度 固态 2kg 100g/瓶 实验室药品 柜500g

17 一次性 EP 管―― 固态

15 包500 个/包 生物常温库

2 包18 离心管 ―― 固态

15 包100 个/包 生物常温库

2 包19 移液器枪尖 ―― 固态

15 包1000 个/ 生物常温库

2 包3包20 塑料包装瓶 ―― 固态

10 包1000 个/ 包 生物常温库

2 包21 生产 用 磁珠 10mg/ml 磁 性颗粒+缓 冲液 液态 100kg 10g/瓶1#生物冷库 1000g

22 抗原 >

90%蛋白 质+缓冲液 液态 10g 5mg/瓶3#生物冷库 1g

23 抗体 >

90%蛋白 质+缓冲液 液态 50g 5mg/瓶3#生物冷库 5g

24 吖啶酯盐 95%纯度 固态 10g 10mg/瓶3#生物冷库 1g

25 生物素 95%纯度+ 缓冲液 固态 10g 10mg/瓶3#生物冷库 1g

26 牛血清白蛋 白95%纯度 固态 10kg 1000g/瓶1#生物冷库 1kg

27 牛血清 95%纯度 液态 10L 500mL/瓶3#生物冷库 2L

28 酪蛋白酸钠 95%纯度 固态 20kg 500g/瓶 生物常温库 5kg

29 马血清 95%纯度 液态 5L 500mL/瓶3#生物冷库 1L

30 一次性 EP 管―― 固态

15 包500 个/包 生物常温库

5 包31 盐酸 分析纯 36% 液态 5L 500mL/瓶 生物常温库 1L

32 氢氧化钠 99%纯度 固态 10kg 500g/瓶 生物常温库 1kg

33 triton-100 (曲 拉通) 95%纯度 聚乙二醇 辛基苯基 醚 液态 5L 500mL/瓶 生物常温库 500ml

34 吐温-20 95%纯度 聚氧乙烯 (20)山梨 醇酐单月 桂酸酯 液态 4L 500mL / 瓶 生物常温库 500ml

35 氯化钠 95%纯度 固态 20kg 500g/瓶 生物常温库 5kg

36 三羟甲基氨 基甲烷 95%纯度 固态 20kg 100g/瓶 生物常温库 0.5kg

37 离心管

100 个/包 固态

15 包100 个/包 生物常温库

2 包38 移液器枪尖

1000 个/包 固态

15 包1000 个/ 包 生物常温库

2 包39 塑料包装瓶

1000 个/包 固态

100 包1000 个/ 包 生物常温库

10 包40 纸质包装盒

1000 个/箱 固态

100 箱1000 个/ 箱 生物常温库

5 箱41 体外 诊断 实验 用 单克隆抗体 >

90%蛋白 质+缓冲液 液态 1000mg 10g/瓶 冰箱 (2-8℃) 10g

4 42 试剂 盒 抗原 >

90%蛋白 质+缓冲液 液态 20mg 1mg/瓶 冰箱 (-20℃) 5mg

43 多克隆抗体 >

90%蛋白 质+缓冲液 液态 1000mg 1mg/瓶 冰箱 (-20℃) 50mg

44 氯化钠 95%纯度 固态 2kg 500g/瓶 实验室药品 柜500g

45 吐温-20 95%纯度 聚氧乙烯 (20)山梨 醇酐单月 桂酸酯 液态 500mL 500mL / 瓶 实验室药品 柜500ml

46 牛血清白蛋 白95%纯度 固态 500g 500g/瓶 冰箱 (2-8℃) 500g

47 牛血清 95%纯度 液态 500mL 500mL/瓶 冰箱 (-20℃) 500ml

48 PEG-8000 (聚乙二醇) 95%纯度 聚乙二醇 固态 5kg 500g/瓶 生物常温库 1kg

49 一次性 EP 管500 个/包 固态

15 包500 个/包 生物常温库

2 包50 离心管

100 个/包 固态

15 包100 个/包 生物常温库

2 包51 移液器枪尖

1000 个/包 固态

15 包1000 个/ 包 生物常温库

2 包52 塑料包装瓶

1000 个/包 固态

10 包1000 个/ 包 生物常温库

2 包53 生产 用 单克隆抗体 >

90%蛋白 质+缓冲液 液态 500mg 10mg/瓶1#生物冷库 10mg

54 抗原 >

90%蛋白 质+缓冲液 液态 200mg 1mg/瓶1#生物冷库 10mg

55 多克隆抗体 >

90%蛋白 质+缓冲液 液态 500mg 1mg/瓶1#生物冷库 10mg

56 抗A抗体 >

90%蛋白 质+缓冲液 液态 60L 1L/瓶;

10L/瓶1#生物冷库 60L

57 抗B抗体 >

90%蛋白 质+缓冲液 液态 60L 1L/瓶;

10L/瓶1#生物冷库 60L

58 抗D抗体 >

90%蛋白 质+缓冲液 液态 60L 1L/瓶;

10L/瓶1#生物冷库 60L

59 牛血清白蛋 白95%纯度 固态 7000g 1000g/瓶;

10kg/瓶1#生物冷库 1000g

60 人血液 血液 液态 900L 400ml /袋 冰箱 (2-8℃)

30 袋61 牛血清 95%纯度 液态 5000mL 500mL/瓶1#生物冷库 500ml

62 酪蛋白酸钠 95%纯度 固态 100g 500g/瓶 生物常温库 100g

63 triton-100 (曲 拉通) 95%纯度 聚乙二醇 液态 2L 500mL/瓶 生物常温库 500ml

5 辛基苯基 醚64 甘油 95%纯度 液态 5L 500mL/瓶 生物常温库 500ml

65 一次性 EP 管―― 固态

15 包500 个/包 生物常温库

2 包66 离心管 ―― 固态

15 包100 个/包 生物常温库

2 包67 移液器枪尖 ―― 固态

15 包1000 个/ 包 生物常温库

2 包68 塑料包装瓶 ―― 固态

50 包1000 个/ 包 生物常温库

10 包69 纸质包装盒 ―― 固态

20 箱1000 个/ 箱 生物常温库

5 箱70 分子 体外 诊断 试剂 盒 实验 用DNA 聚合 酶以DNA 为 复制模板, 从将 DNA 由5'

端点 开始复制 到3'

端的 酶 液态 50ml 250U/支 冰箱 (-20℃) 25ml

71 国家参考品 菌液及病 毒培养物 液态 100ml 1ml/支 冰箱 (-20℃) 100ml

72 引物/探针 小段单链 DNA 或RNA 干粉

50 管5nmol/管 冰箱 (2-8℃)

5 管73 dNTPs 三磷酸碱 基脱氧核 苷酸 液态 50ml 100mmol/ 管 冰箱 (-20℃) 5ml

74 三羟甲基氨 基甲烷 95%纯度 固态 100g 250g/瓶 实验室药品 柜250g

75 triton-100 (曲 拉通) 95%纯度 聚乙二醇 辛基苯基 醚 液态 500ml 500ml/瓶 实验室药品 柜500ml

76 甘油 95%纯度 液态 500ml 500ml/瓶 实验室药品 柜500ml

77 氢氧化钠 99%纯度 固态 100g 250g/瓶 实验室药品 柜250g

78 盐酸 分析纯 36% 液态 100ml 500ml/瓶 实验室药品 柜500ml

79 枪尖 ―― 固态

10 包1000 个/ 包 生物常温库

1 包80 一次性 EP 管―― 固态

5 包500 个/包 生物常温库

1 包81 生产 用DNA 聚合 酶以DNA 为 复制模板, 从将 DNA 液态 400ml 250U/支1#生物冷库 40ml

6 由5'

端点 开始复制 到3'

端的 酶82 内部质控品 菌液/假病 毒 液态 2000ml 1ml/支 冰箱 (-20℃) 1000ml

83 引物/探针 小段单链 DNA 或RNA 干粉

800 管5nmol/管1#生物冷库

80 管84 dNTPs 三磷酸碱 基脱氧核 苷酸 液态 250ml 100mmol/ 管1#生物冷库 25ml

85 三羟甲基氨 基甲烷 95%纯度 固态 250g 250g/瓶 实验室药品 柜25g

86 triton-100 (曲 拉通) 95%纯度 聚乙二醇 辛基苯基 醚 液态 2000g 500ml/瓶 实验室药品 柜500ml

87 甘油 95%纯度 液态 1500g 500ml/瓶 实验室药品 柜500ml

88 氢氧化钠 99%纯度 固态 250g 250g/瓶 实验室药品 柜25g

89 盐酸 分析纯 36% 液态 500ml 500ml/瓶 实验室药品 柜500ml

90 枪尖 ―― 固态

5 包1000 个/ 包 生物常温库

1 包91 一次性 EP 管―― 固态

50 包500 个/包 生物常温库

1 包92 纸质包装盒 ―― 固态

20 箱1000 个/ 箱 生物常温库

5 箱93 消毒剂

84 消毒液 5%次氯酸 钠,95%水 液态

20 瓶500ml/瓶 实验室药品 柜5瓶94 新洁尔灭 苯扎溴铵 溶液,1% 液态

20 瓶500ml/瓶 实验室药品 柜5瓶95 体外 诊断 分析 仪器 大型 电子元件 半导体, 铜,锌固6万个 2000/盘 器械常温库

10 盘96 机械结构件 铝,不锈钢 固3万个

50 个/箱 器械常温库

200 箱97 仪器外壳 塑料 ABS 固1000 个10 个/箱 器械常温库

3 箱98 电机 铝,不锈钢 固3000 个100 个/箱 器械常温库

3 箱99 手持 型 电子元件 塑料 ABS 固5万个

1000 个/ 箱 器械常温库

5 箱100 机芯 ―― 固5万个

1000 个/ 箱 器械常温库

5 箱101 冷库制冷剂 制冷剂 R134a 液30L 30L/瓶 使用时购买,不做 存储

7 表1-2 主要原辅料的理化特性 序号名称及化 学式 CAS 号 理化性质 燃烧爆 炸性 毒理毒性

1 盐酸 7647-01-0 无色或微黄色发烟液体, 有刺鼻酸味. 分子量 36.46, 熔点-114.8℃(纯品),沸点108.6℃(20%),饱和 蒸汽压 30.66kPa(21℃), 相对水密度(水=1)1.2, 与水混溶,溶于碱液. 不燃 强腐蚀性、刺激性

2 酪蛋白酸 钠9005-46-3 酪蛋白酸钠白色至淡黄色 颗粒状,粉状或片状固体. 无臭、无味或略有特异香 气和味道.易溶于废水, pH 中性,水溶液加酸产生 酪蛋白沉淀. 可燃, 火场排 出含氧 化钠辛 辣刺激 烟雾. LD50400~500g/kg(大鼠,经口)

3 吖啶酯 115853-74-2 可用作化学发光标记物的 化学物质. 无资料 无资料

4 氢氧化钠 1310-73-2 白色不透明固体,易潮解. 分子量 40.01,熔点 318.4℃,沸点 1390℃, 相对水密度(水=1)2.12, 易溶于水、乙醇、甘油, 不溶于丙酮. 不燃 强腐蚀性、刺激性

5 tritonX-100 9002-93-1 乳状液体,熔点 6℃,沸点270℃. 烷基酚聚氧乙烯 醚(APEO)中,壬基酚聚 氧乙烯醚(NPEO) 最多, 占80%以上;

其次是辛基酚聚 氧乙烯醚 (OPEO) , 占15% 以上;

十二烷基聚氧乙烯 醚(DPEO) 和二壬基酚聚氧 乙烯醚(DNPEO)各占 1% 左右. 无资料 刺激性物质

6 吐温-20 ―― 性状:琥珀色黏稠液体, 有轻微特殊臭味,昧微苦;

密度 (g/mL, 20℃) : 1.095~ 1.105;

沸点(?C,常压): 100;

闪点(?C):148.3 溶 解性:溶于水、乙醇、甲 醇和乙酸乙酯,不溶于矿 物油和石油醚. 可燃 LD50:37g/kg(大鼠,经口)

7 氯化钠 7647-14-5 白色无臭结晶粉末.熔点 801℃,沸点 1465℃,微溶 于乙醇、丙醇、丁烷,在 和丁烷互溶后变为等离子 体,易溶于水,水中溶解 度为 35.9g(室温).NaCl 分散在酒精中可以形成胶 不燃 无毒

8 体,其水中溶解度因氯化 氢存在而减少,几乎不溶 于浓盐酸.无臭味咸,易 潮解.易溶于水,溶于甘 油,几乎不溶于乙醚.

8 三羟甲基 氨基甲烷 77-86-1 生物缓冲剂;

用于凝胶电 泳配置缓冲液.作为碱性 药物,用于酸中毒的纠正, 且不会引起二氧化碳潴留 增加.分子量:121.14;

白 色结晶颗粒;

pKa: 8.1;

pH 使用范围:7-9;

熔点: 168-172°C;

沸点: 219-220°C/10mmHg(lit.). 易燃, 与空气 混合能 形成爆 炸性混 合物. LC50 = 2400mg/m3 ,

2 小时(小鼠吸入 );

4% 溶液 可致兔角膜损伤;

40% 溶液1.0ml 可致兔皮肤刺 激、坏死.

9 PEG-8000 25322-68-3 无毒、无刺激性,味微苦, 具有良好的水溶性,并与 许多有机物组份有良好的 相溶性.熔点 64-66℃;

沸点>

250℃ ;

密度1.27 g/mL at

25 ℃ ;

闪点270 ℃ . 可燃 无毒

10 甘油 56-81-5 性状:无色无臭的黏稠状 液体,有甜味;

熔点(?C, 流动点):20;

沸点(?C, 101.3kPa) : 290;

闪点 (?C, 闭口):177 ;

蒸气压(kPa,125.5?C):0.13;

溶 解性:能吸收硫化氢、氢 氰酸、二氧化硫,能与水、 乙醇相混溶. 可燃 无毒,LD50:31500 mg/kg(大鼠经口)

11 抗原 ―― 重要活性原辅料;

外购重 组抗原或合成抗原,无致 病性和传染性,不涉及微 生物. 无资料 无资料

12 抗体 ―― 外购抗体,项目专用,包 括........