PDF《上海复星医药 （集团） 股份有限公司》

2016 年12 月31 日, Ardelyx 的总资产为 21,313 万美元, 股东权益为 19,315 万美元,负债总额为 1,998 万美元;

2016 年度,Ardelyx 实现营业收入

0 美元, 净利润-11,239 万美元. 根据 Ardelyx 已公布的管理层报表(按照美国通用会计准则编制,未经审 计) ,截至

2017 年9月30 日,Ardelyx 的总资产为 14,311 万美元,股东权益为 12,664 万美元,负债总额为 1,647 万美元;

2017 年1至9月,Ardelyx 实现营 业收入

0 美元,净利润-7,445 万美元.

四、 《许可协议》主要内容

1、独家许可及非独家许可 Ardelyx 授权复星医药产业使用其技术, (1)在区域内及领域内独家临床 开发和商业化产品;

以及(2)仅为区域内及领域内开发和商业化之目的,在区 域内或区域外非独家制造产品. 此外,复星医药产业有权将其在《许可协议》项下被授予的权利再许可给 其关联方.

2、技术转让 Ardelyx 应根据约定将其拥有的产品技术信息提供给复星医药产业,以实 现产品于区域内的注册和商业化.

3、付款 复星医药产业应根据约定向 Ardelyx 支付至多 3,000 万美元的许可费用以 及至多 9,500 万美元的销售里程碑款项,具体安排如下:

5 (1)许可费用 ①首付款 1,200 万美元:根据约定于《许可协议》生效后支付;

②注册里程碑付款 1,800 万美元:根据产品的不同适应症获美国 FDA 上市 批准、向国家食药监总局提交上市申请及获上市批准进度支付. (2)销售里程碑款项 复星医药产业实现产品在区域内的商业化后,将根据产品净销售额达成情 况,向Ardelyx 支付至多 9,500 万美元的销售里程碑款项. 此外, 复星医药产业应在销售提成期间根据产品净销售额达成情况, 按14% 至20%的比例区间支付销售提成.

4、生效 《许可协议》经合作双方签署之日起生效.

5、适用法律与争议解决 《许可协议》适用美国特拉华州法律;

合作双方发生争议无法协商解决的, 应提交位于美国纽约州纽约市的仲裁协会仲裁解决.

五、本次合作对上市公司的影响 本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)系中国拥有领先地位的医疗 健康产业集团. 截至目前, 本集团已上市销售的胃肠道疾病和心肾疾病相关处方 药和 OTC 产品包括克隆怡宝(注射用重组人促红素) 、苏可诺(注射用低分子量 肝素钠) 、二叶汀(注射用左卡尼汀)和可伊(新复方芦荟胶囊)等.本次合作 产品主要针对胃肠道疾病和心肾疾病,与本集团主要治疗领域(代谢及消化系统 疾病治疗领域和心血管系统疾病治疗领域)相契合. 本次合作有利于丰富本集团 在上述治疗领域的产品线,完善本集团的市场布局, 同时为市场尚未满足的临床 需求提供治疗选择.

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六、本次合作的风险 产品虽已于美国完成相关适应症下的 I 期、II 期和部分 III 期临床试验, 但仍需按试验方案和美国 FDA 要求完成后续以及其他临床试验后,方可向美国 FDA 申请新药上市批准.该等临床试验结果能否达到预期目标,以及产品能否获 得美国 FDA 的最终上市批准, 都存在不确定性.即便产品能够获得美国 FDA 批准 在美国上市,于区域内能否获得监管机构(包括但不限于国家食药监总局)批准 上市仍存在不确定. 根据国内外新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如 I 期、II 期和/ 或III 期 (如适用) 临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止. 新药研发是项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展 等在内的诸多因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险.