PDF《质量管理体系认证机构认证》

2011 年02 月15 日 发布

2011 年07 月01 日 实施 CNAS-GC11 质量管理体系认证机构认证 业务范围能力管理实施指南 Guidance on QMS Certification Body'

s Competence Management with Respect to its Certification Business Scopes 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GC11:2011 第1页共28 页2011 年02 月15 日 发布

2011 年07 月01 日 实施 目次前言21范围

3 2 规范性引用文件.

3

3 术语和定义.3

4 总则

3 5 认证业务范围内的能力管理.4 5.1 认证业务范围分类

4 5.2 认证人员的能力管理.4 5.3 认证实施过程中的技术能力管理.7 5.4 审核指导性文件的编制.7 附录 A(规范性附录)QMS 认证业务范围分类表.9 附录 B(资料性附录)编写质量管理体系审核作业指导书的指南

24 参考文献.28 CNAS-GC11:2011 第2页共28 页2011 年02 月15 日 发布

2011 年07 月01 日 实施 前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定. 作为认可指南性质的文件, 它为CNAS-CC01:2011 《管理体系认证机构要求》 (等 同采用ISO/IEC17021:2011)的第7章要求提供说明或解释,旨在确保各方对 CNAS-CC01:2011理解或实施的一致性. 本文件中,术语 应 表示相应的CNAS-GC11 条款是强制性的,这些条款反 映了CNAS-CC01 的要求.术语 宜 表示相应的CNAS-GC11 条款提供了满足 CNAS-CC01 相应要求的适宜方法,如果认证机构采用与CNAS-GC11 等效的方法 来满足CNAS-CC01 的要求,需要向CNAS 证实该方法确实能达到这一目的. 本文件代替了CNAS-GC11:2006. CNAS-GC11:2011 第3页共28 页2011 年02 月15 日 发布

2011 年07 月01 日 实施 质量管理体系认证机构认证 业务范围能力管理实施指南

1 范围 本文件适用于质量管理体系(以下简称 QMS)认证机构在其认证业务范围内实 施能力管理.

2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款.以下引用的文件,注 明日期的, 仅引用的版本适用;

未注明日期的, 引用文件的最新版本 (包括任何修订) 适用. CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》 CNAS-RC01《认证机构认可规则》 GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》(idt ISO19011:2002)

3 术语和定义 3.1 QMS 技术领域 以QMS 相关过程的共性为特征的领域. 注:可以根据使组织产品(包括服务)满足顾客期望和适用法律法规要求所必需的过 程的类别来划分 QMS 技术领域的类别. 3.2 QMS 认证业务范围 认证机构对 QMS 认证活动所覆盖技术领域的描述. 3.3 QMS 认证业务范围分类 认证机构对 QMS 技术领域进行的分组和层级描述,如大类、中类和小类.

4 总则 4.1 在QMS 认证业务范围内实施能力管理是认证机构的责任.为了实现 QMS 认证 业务范围内的能力管理,认证机构应建立和实施能力分析和评价系统,并为其配备相 应的资源. 4.2 认证机构的能力分析和评价系统至少包括以下活动: 1) 根据对 QMS 技术领域技术特征的分析与风险评估,确定认证机构开展 QMS 认证活动的认证业务范围分类;

2) 针对不同 QMS 技术领域, 分析认证人员管理能力和技术能力的需求和确 CNAS-GC11:2011 第4页共28 页2011 年02 月15 日 发布

2011 年07 月01 日 实施 定人员能力准则(包括管理能力和技术能力两个方面) ;

3) 针对不同 QMS 技术领域, 分析相关认证人员管理能力和技术能力的培训 需求;

4) 针对不同 QMS 技术领域, 分析审核指导性文件的编制需求, 并编制必要 的文件;

5) 实施相关认证人员管理能力和/或技术能力的初始评价和持续监督,并实 施必要的培训;

6) 在QMS 认证实施过程中,进行管理能力和技术能力的管理;

7) 对QMS 认证业务范围的扩大和缩小实施管理. 4.3 认证机构应对能力分析和评价系统制定相应文件, 并保持充分的能力分析和评价 记录. 4.4 认证机构应有程序就申请 QMS 认证业务范围的认可做出规定.

5 认证业务范围内的能力管理 5.1 认证业务范围分类 认证机构宜根据 QMS 认证的特点,对QMS 认证业务范围进行分类管理. 5.1.1 CNAS-RC01《认证机构认可规则》附录 A 是CNAS 对认证机构的认可范围分 类方法,认证机构宜以此为基础研究和确定 QMS 认证业务范围的详细分类. 本文件附录 A 为认证机构 QMS 认证业务范围详细分类提供参考. 认证机构需结 合QMS 特点对附录 A 中分类进行重新组合或进一步细分,从而得到本机构的 QMS 认证业务范围分类. 5.1.2 从事特别行业的 QMS 认证活动(如TL9000 认证制度等)的认证机构,在对 认证业务范围进行分类管理时,除参照 CNAS 发布的相应指南性文件实施管理外, 还宜考虑有关认证制度发布部门的规定和行业的特点. 5.2 认证人员的能力管理 对于各类认证人员(如:从事申请评审、审核方案管理、审核实施、认证决定、 人员能力评价等工作的人员) ,认证机构应根据其所承担的任务和认证机构对 QMS 技术领域特征的分析与风险评估,确定其人员能力准则,并进行初始评价、持续监督 和培训. 人员能力准则宜包括初始资格准则、能力准则和行为准则.其中,认证机构宜就 管理和技术两个方面定义初始资格准则和能力准则. 以下内容仅就审核人员的技术能力准则提出指导性意见. 5.2.1 审核人员的初始资格准则(技术方面) 为评价 QMS 审核人员的特定技术能力,认证机构宜定义初始资格准则,并在此 基础上采用适当的方法进一步证实其具备该特定技术能力. 通常情况下, 认证机构宜以满足以下一项或多项条件作为审核人员技术能力的初 CNAS-GC11:2011 第5页共28 页2011 年02 月15 日 发布

2011 年07 月01 日 实施 始资格准则. 其中,对特殊 QMS 技术领域,例如产品实现过程复杂、技术难度高和/或风险程 度高等,宜将与 QMS 技术领域相应(以下简称相应专业)的学历或技术工作经历作 为初始资格的必备条件. 注:本指南所指的特殊 QMS 技术领域,主要包括食品、核工业、制药、汽车、 船舶、建设、航空航天、运输、医疗等. 1) 具有相应专业大专以上学历,并且,对于一般 QMS 技术领域,具有至少

1 年以上该专业的专业技术工作经历,对于特殊质量管理体系技术领域,具有

3 年(含3年)以上该专业的专业技术工作经历;

或2) 具有非相应专业大专以上学历,并且,对一般 QMS 技术领域,具有

3 年以 上相应专业的技术工作经历或中级技术职称, 对于特殊 QMS 技术领域, 具有

5 年 (含

5 年)以上相应专业的技术工作经历或高级技术职称;

或3) 一般 QMS 技术领域, 参加相应的满足不同 QMS 技术领域、 不同的人员背景 培训需求(培训课程、内容、时间等)的技术培训,并在有技术能力的审核人员或技 术专家的指导下, 参加相应技术领域不少于

5 次10 个现场审核工作日对组织的 QMS 的全部审核,并覆盖了 CNAS-CC01 第9章所述的全部审核过程(包括文件评审、 编制审核计划、现场审核(含首、末次会议) 、编制审核报告等) ,以及 QMS 标准的 全部要求.同时,该审核人员的技术能力应经评价并符合技术能力要求. 认证机构应注意:学历教育、工作经历、审核员培训和审核经历仅是审核员获取 所需能力的途径,审核员具有相关的经历并不等于一定具备所需的能力.因此,认证 机构应按照其能力分析和评价系统的相关规定, 对满足上述条件的审核员实际所具有 的能力进行评价和证实,而不应用资格条件的审查代替能力的评价和证实. 5.2.2 审核人员的能力准则(技术方面) 认证机构的能力准则应能够确保 QMS 审核人员具有应用通用和/或特定知识与 技能的能力, 即收集与验证审核证据, 评价审核证据与判定审核发现, 确定审核结论. 认证机构的能力准则应考虑: 1) CNAS-CC01 附录 A 对QMS 审核人员知识与技能的要求;

2) GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》条款 7.3 对QMS 审核人员知识与技能的指南. 针对不同 QMS 技术领域,认证机构应考虑技术领域所覆盖的产品(服务)实现 过程的特点、技术难度、适用的法律法规情况、行业风险程度和组织特点等因素,制定QMS 审核人员的相应技术能力准则.QMS 技术领域的技术能力准则宜考虑以下 方面: 1) 具有该技术领域的基本理论知识和一定的实践经验;

2) 熟悉该技术领域相关的组织的设计、生产、安装和服务的过程;

3) 能识别组织影响质量的关键活动,并能对其控制的有效性进行评价;

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2011 年07 月01 日 实施 4) 熟悉该技术领域的有关法律、法规、技术标准及其他要求;

5) 适用时,具有特定行业的资格证书. 5.2.3 审核人员的技术能力评价 认证机构宜针对其 QMS 认证业务范围分类对 QMS 审核人员的技术能力进行初 始评价和持续监督与评价(包括表现与提高) . 实践表明,把审核人员的能力识别到 QMS 认证业务范围的最详细分类,例如本 文件附录 A 的小类(包括小类的进一步细分)所覆盖的活动,将有利于对审核人员 的管理及其使用. 5.2.3.1 能力评价是获取被评价人能力的证据, 并将能力的证据与能力准则进行比较, 以确定被评价人是否满足能力准则的过程.能力评价宜保留能力证据、评价活动和评 价结论的记录. 5.2.3.2 能力的证据宜与能力准则的内容相关, 并且能够为评价结论提供支持. 因此, 认证机构宜通过适宜的评价方法获取充分的能力证据.评价方法的选择宜考虑: 1) 评价所依据的能力准则的具体内容;

2) 评价的目的,例如:初次聘用、持续监视、扩大能力范围、能力要求更新 后的补充评价等;

3) 已建立的对被评价人能力的了解和信心. 认证机构宜组合使用下列评价方法对审核人员的能力进行评价 5.2.3.3 以下介绍了一些常用的评价方法.这些方法宜组合使用,以获得关于被评价 人员能力的充分证据和全面评价;

通常,仅采用其中某一种方法不足以对被评价人的 能力做出全面评价. 1) 记录审查:对被评价人的教育、工作、培训、审核的相关记录进行审查, 以获取其知识和技能的证据,获得对其能力的基本了解.记录审查的注意 事项包括: a) 记录内容宜尽可能详细、充分,以便于识别被评价人所具有的知识和技 能;

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