PDF《重庆太极实业（集团）股份有限公司》

1 证券代码:600129 证券简称:太极集团 公告编号:2015-100 重庆太极实业(集团)股份有限公司 关于控股子公司撤回匹伐他汀钙片等药品注册申请 的公告 公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

近日,国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家药监局")发布了《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》(2015年第264号),公告显示公司 控股子公司西南药业股份有限公司(以下简称:西南药业)匹伐他汀钙片、盐酸 左氧氟沙星胶囊药和盐酸左氧氟沙星片三个药品注册申请撤回. 现将有关情况公 告如下:

一、药品基本情况

1、匹伐他汀钙片 药物名称:匹伐他汀钙片 剂型:片剂 规格:1mg 申请事项:化学药品 3.1类 申报阶段:生产 申请人:西南药业股份有限公司 受理号:CXHS1400217

2、盐酸左氧氟沙星胶囊 药物名称:盐酸左氧氟沙星胶囊 剂型:胶囊剂 规格:0.1g 申请事项:化学药品6类 申报阶段:生产 申请人:西南药业股份有限公司

2 受理号:CYHS1390009

3、盐酸左氧氟沙星片 药物名称:盐酸左氧氟沙星片 剂型:片剂 规格:0.1g 申请事项:化学药品6类 申报阶段:生产 申请人:西南药业股份有限公司 受理号:CYHS1390010

二、药品研究情况

1、匹伐他汀钙片 2006年2月28日,国家食品药品监督管理局(现为国家食药监总局)批准匹 伐他汀钙片进行临床试验.2014年8月,西南药业向重庆市食药监局提交申报生 产申请.因需补充完善试验研究,进行重新申报,故主动撤回申请. 匹伐他汀钙片的主要适应症:高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症. 根据中国医药工业信息中心PDB数据资料,匹伐他汀钙片2014年在全国22个 地区主要400多家医院销售额为5218万元. 截至本公告日,西南药业已投入研发费用人民币约196万元.

2、盐酸左氧氟沙星胶囊 2007年9月19日,国家食品药品监督管理局(现为国家食药监总局)批准盐 酸左氧氟沙星胶囊进行临床试验.2013年3月,西南药业向重庆市食药监局提交 申报生产申请.目前该产品的生产批准文号过多,继续开发意义不大,故主动撤 回申请. 盐酸左氧氟沙星胶囊的主要适应症:适用于敏感菌引起的:

1、生殖系统感 染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈 炎(包括产酶株所致者);

2、呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管 感染急性发作及肺部感染;

3、胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素 大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致;

4、伤寒;

5、骨和关节感染;

6、 皮肤软组织感染;

7、败血症等全身感染.

3 根据中国医药工业信息中心PDB数据资料,盐酸左氧氟沙星胶囊2014年在全 国22个地区主要400多家医院销售额为653万元. 截至本公告日,西南药业已投入研发费用人民币约90万元.

3、盐酸左氧氟沙星片 2007年9月19日,国家食品药品监督管理局(现为国家食药监总局)批准盐 酸左氧氟沙星片进行临床试验.2013年3月,西南药业向重庆市食药监局提交申 报生产申请.目前该产品的生产批准文号过多,继续开发意义不大,故主动撤回 申请. 盐酸左氧氟沙星片的主要适应症: 适用于敏感菌引起的:

1、 生殖系统感染, 包括单纯性、 复杂性尿路感染、 细菌性前列腺炎、 淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎 (包 括产酶株所致者);

2、呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急 性发作及肺部感染;

3、胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆 菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致;

4、伤寒;

5、骨和关节感染;

6、皮肤 软组织感染;

7、败血症等全身感染. 根据中国医药工业信息中心PDB数据资料,盐酸左氧氟沙星片2014年在全国 22个地区主要400多家医院销售额为1.48亿元. 截至本公告日,西南药业已投入研发费用人民币约88万元.

三、对上市公司的影响及风险提示 本次撤回匹伐他汀钙片、 盐酸左氧氟沙星胶囊和盐酸左氧氟沙星片三个产品 的注册申请,不会对公司及控股子公司当期及未来生产经营产生重大影响. 公司高度重视医药研发工作,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量 及安全.由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发 以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定 性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险. 重庆太极实业(集团)股份有限公司 2015年12月18日