PDF《0108 丸剂》

2020 年版第二次征求意见稿

0108 丸剂 糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心,用糖粉和其他辅料的混合物 作为撒粉材料, 选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸,并将原料药物以适宜的方法分 次包裹在糖丸中而制成的制剂.

丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定.

一、除另有规定外,供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉.

二、炼蜜按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜,制备时可根据品种、气候等具 体情况选用.蜜丸应细腻滋润,软硬适中. 三

六、滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇类(如 聚乙二醇

6000、聚乙二醇

4000 等〉 、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧(40)酯、明胶、硬 脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等.

四、丸剂通常采用泛制法、塑制法和滴制法等方法制备.水蜜丸、水丸、浓 缩丸、糖丸可采用泛制法制备,蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸可采用塑制法 丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂. 中药丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、滴丸和糖丸等. 化学药丸剂包括滴丸、糖丸等. 蜜丸 系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂.其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的称大蜜丸,每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸. 水蜜丸 系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂. 水丸 系指饮片细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以 下炼蜜的水溶液等)为黏合剂制成的丸剂. 糊丸 系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂. 蜡丸 系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂. 浓缩丸 系指饮片或部分饮片提取浓缩后,与适宜的辅料或其余饮片细粉, 以水、炼蜜或炼蜜和水等为黏合剂制成的丸剂.根据所用黏合剂的不同,分为浓 缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸等. 滴丸剂 系指原料药物与适宜的基质加热熔融混匀, 滴入不相混溶、互不作 用的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂.

2020 年版第二次征求意见稿 制备,滴丸采用滴制法制备. 五

三、 浓缩丸所用饮片提取物应按制法规定, 采用一定的方法提取浓缩制成. 六

四、 蜡丸制备时, 将蜂蜡加热熔化, 待冷却至适宜温度后按比例加人药粉, 混合均匀. 七

五、除另有规定外,水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在 80℃以 下干燥;

含挥发性成分或淀粉较多的丸剂(包括糊丸)应在 60℃以下干燥;

不宜 加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥. 八

七、滴丸冷凝介质必须安全无害,且与原料药物不发生作用.常用的冷凝 介质有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等. 九

八、除另有规定外,糖丸在包装前应在适宜条件下干燥,并按丸重大小要 求用适宜筛号的药筛过筛处理. 十

九、根据原料药物的性质、使用与贮藏的要求,凡需包衣和打光的丸剂, 应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光. 十

一、除另有规定外,丸剂外观应圆整,大小、色泽应均匀,无粘连现象. 蜡丸表面应光滑无裂纹,丸内不得有蜡点和颗粒.滴丸表面应无冷凝介质黏附. 十二

十、根据原料药物的性质与使用、贮藏的要求,供口服的滴丸可包糖衣 或薄膜衣.必要时,薄膜衣包衣滴丸应检查残留溶剂. 十

三、丸剂的微生物限度应符合要求. 十