PDF《1421 灭菌法》

10-6 . 当灭菌程序的选定采用F0值概念时 (F0值为标准灭菌时间, 系灭菌过程赋予被灭菌物品121℃下的灭菌时间),应采取特别措施确保被灭菌 物品能得到足够的无菌保证,此时,除对灭菌程序进行验证外,还必须在生产过 程中对微生物进行监控, 证明污染的微生物指标低于设定的限度.对热稳定的物 品,灭菌工艺可首选过度杀灭法,以保证被灭菌物品获得足够的无菌保证值.热 不稳定性物品, 其灭菌工艺的确定依赖于在一定的时间内,一定的生产批次的被 灭菌物品灭菌前微生物污染的水平及其耐热性.因此,日常生产全过程应对产品 中污染的微生物进行连续地、 严格地监控,并采取各种措施降低物品微生物污染 水平,特别是防止耐热菌的污染.热不稳定性物品的F0值一般不低于8 分钟.多 第一次征求意见稿 孔或坚硬物品可采用饱和蒸汽直接接触的方式进行灭菌,过程中应充分去除腔 体和待灭菌物品包裹的空气,避免残留空气破坏饱和蒸汽的温度-压力关系.对 装有液体的密闭容器进行灭菌,灭菌介质先将热传递到容器表面,再通过传导 和对流的方式来实现内部液体的灭菌,必要时可采用空气过压的方式平衡容器 内部和灭菌设备腔体之间的压差,避免影响容器的密闭完整性. 采用湿热灭菌时,被灭菌物品应有适当的装载方式.,不能排列过密,以保 证灭菌的有效性和均一性. 装载方式的确认应考虑被灭菌物品最大、 最小和生产 过程中典型的装载量和排列方式,确保灭菌的有效性和重现性.装载热分布试 验应尽可能使用被灭菌物品,如果采用类似物替代,应结合物品的热力学性质 等进行适当的风险评估.热穿透试验应将足够数量的温度探头置于被灭菌物品 内部的冷点.如有数据支持或有证据表明将探头置于物品外部也能反映出物品 的热穿透情况,也可以考虑将探头置于物品外部. 湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点. 当用生物指示剂进 一步确认灭菌效果时, 应将其置于冷点处.本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽 孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus). 微生物挑战试验用来进一步确 认灭菌效果,生物指示剂的放置位置应结合被灭菌物品的特点、装载热分布以 及热穿透试验结果来确定.应根据灭菌工艺选择适宜的生物指示剂.过度杀灭 法常用的生物指示剂为嗜热脂肪地芽胞杆菌(Geobacillus stearothermophilus)的芽孢,热不稳定性物品灭菌常用的生物指示剂为生孢梭菌(Clostridium sporogenes) , 枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis) 和凝结芽胞杆菌(Bacillus coagulans). 对于热不稳定性物品,日常生产全过程应对物品中污染的微生物进行连续 地、严格地监控,并采取各种措施降低微生........