PDF《ICS 11.080》

6 检验方法 灭菌器新安装、大修、更新灭菌方法或改变程序、灭菌负载或装载方法等,或按照国家有关要求, 应进行下列检测. 6.1 温度、压力检测 按照附录A进行温度和压力检测. 6.2 灭菌性能检测 按照附录B进行检测. 6.3 安全性检测 6.3.1 工作场所环境空气中甲醛浓度检测 按GBZ/T

159 和GBZ/T 300.99采样和检测.距离灭菌器20cm处采样,需检测灭菌器运行过程中和 灭菌程序结束后开门时甲醛浓度. WS/T 649―2019

7 6.3.2 解析附有效性检测 按照附录C进行. 6.3.3 电气安全性检测 按照GB 4793.1进行电气安全性检测. 6.3.4 噪声检测 在灭菌器正常运行时,按照GBZ/T 189.8测量其噪声.

7 使用注意事项 7.1 医用低温蒸汽甲醛灭菌器应置于干燥、通风、无腐蚀气体的相对独立的房间. 7.2 工作环境温度宜在 5℃~40℃,相对湿度不宜超过 85%. 7.3 灭菌前应对被灭菌物品正确清洁和干燥. 7.4 包装材料应由不吸收或分解甲醛的材料制成,并通过验证. 7.5 应包含正确装载物品的操作说明. 7.6 操作时应注意个人防护. 7.7 灭菌器应包含报警装置及灭菌过程的物理参数监控装置.

8 标识要求 8.1 包装标志 包装所使用的标志应符合GB/T 191的要求. 8.2 标签和说明书 标签和说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》(2005年)的有关规定. WS/T 649―2019

8 A A 附录A(规范性附录) 物理性能检测方法 A.1 概述 灭菌周期的物理性能应在同一台机器,分别在空载、小负载和满负载情况下进行检测,连续测试3 次,全部合格. A.2 试验负载 A.2.1 小负载 A.2.1.1 概述 选择小负载测试低温蒸汽甲醛灭菌周期的正常运行情况. 小负载由多组小量样品组成, 灭菌室容积 增加时,样品数量相应增加.有效容积小于100 L的灭菌室,每l0 L有效容积放置1个小负载样品单元. 有效容积大于100 L的灭菌室,除对应于100 L容积所使用的10个小负载样品单元外,每增加25 L有效容 积增放1个小负载样品单元. A.2.1.2 小负载样品单元 小负载样品单元由3个过程挑战装置(PCD)组成,过程挑战装置(PCD)应符合EN 867-5要求,根据GB/T 19633的规定用双层纸包装. A.2.2 满负载 A.2.2.1 概述 选择满负载反映低温蒸汽甲醛灭菌周期中的大装载量情况. 应至少使用生产商规定的最大负载重量 的90%测试负载.满负载由满负载单元和其他样品组成.满负载单元至少占最大装载重量的15%,其他 样品由与满负载单元相似的物品和材料组成,装载附件的重量不包括在负载重量中. A.2.2.2 满负载单元 满负载单元应由以下的材料组成: a)

1500 mm 长的 PVC 管,内径

4 mm,外径

6 mm,此管双层包装,总重量

40 g±5 g;

b)

1000 mm 长的 PVC 管,内径

8 mm,外径

12 mm,用1个M8*60 不锈钢螺钉嵌入 PVC 管的一个 末端.全管双层包装,总重

120 g±l0 g;

c) 聚酰胺 PA11 或PA12 的棒,长度

80 mm,直径

15 mm,1 个M8*60 不锈钢螺钉,聚酰胺棒和不 锈钢螺钉用双层包装,总重

45 g±5 g;

d)

1 根不锈钢管,长度

230 mm,内径

6 mm,外径

8 mm.不锈钢管用双层包装,总重量

45 g±5 g;

e) PCD 装置,双层包装. 包装用透明塑料/纸复合袋应符合 GB/T

19633 规定.满负载单元的总重量

250 g±25 g,不包括 样品装载附件. WS/T 649―2019

9 A.3 测试设备 A.3.1 材料要求 温度、压力测试设备需具备耐高温、耐湿、耐压、耐化学品腐蚀等特点,其整体具有全密封防水性 能. A.3.2 压力测试仪器 A.3.2.1 测试压力的设备是用来校验压力指示和记录的装置.应使用压力补偿系统. A.3.2.2 使用的压力测试设备应具备有效期内的检定/校准证书. A.3.2.3 压力测量范围应在0.1KPa~400KPa;