PDF《ICS 11.080》

4 3.12 灭菌半周期 sterilization semi-cycle 灭菌维持时间为设定值的一半,其它周期变量不变. 3.13 过程挑战装置 process challenge device PCD 构成特定抗力的装置,用于评价灭菌过程的有效性.

4 型式和标记 4.1 灭菌器的型式 4.1.1 灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生式和外接蒸汽式. 4.1.2 灭菌器按门分类,可分为单门和双门. 4.2 标记 灭菌器的灭菌室空间可选用以下表达方式,长度以 mm 作单位: a) 圆柱形灭菌室表示方法:直径*长度;

b) 长方体灭菌室表示方法:长度*宽度*高度;

c) 其它形状灭菌室表示方法:用类似 a)或b)的方法进行描述.

5 技术要求 5.1 灭菌器材质要求 与灭菌剂接触的灭菌室及其附件和待灭菌物品支持系统应采用抗腐蚀材料. 材料不会受到灭菌剂的 影响,同时不应释放出对人体健康和环境有毒有害的物质. 5.2 灭菌程序 完整的灭菌全过程,符合EN 14180要求,如图1所示. WS/T 649―2019

5 图1 低温蒸汽甲醛灭菌全过程 注:1 ?灭菌周期开始 ;

a ?灭菌全过程;

2 ?灭菌剂注入开始;

b ?工作周期;

3?冲洗;

c?灭菌周期;

4?灭菌周期完成指示;

d?暴露时间;

5 ?后周期;

e? 平衡时间;

6?延时开门/载周期完成指示;

f? 预热;

7?灭菌物品移出(如果需要在灭菌器外进行通风) ;

?排出空气和注入甲醛;

8?大气压力. i ?解吸附;

j?通风. 5.3 性能要求 5.3.1 温度 5.3.1.1 灭菌室内的温度应符合生产企业的规定,灭菌温度范围下限为灭菌温度,上限为灭菌温度 +4℃. 5.3.1.2 整个灭菌周期中,温度不应超过灭菌温度范围的上限. 5.3.1.3 在进入维持时间之前,平衡时间不应超过 60s. 5.3.1.4 灭菌维持时间中规定的温度应处于灭菌温度范围内,且各点之间的差值不应大于 2℃. 5.3.1.5 灭菌维持时间不应低于生产企业的设定值,且不超过设定值的 10%. 5.3.2 压力 5.3.2.1 压力曲线 通过测量灭菌周期压力获得,包括压力范围,测量间隔,以及在部分灭菌阶段中的压力变化速率. 测量结果应符合生产企业的要求. 5.3.2.2 压力曲线要求 压力要求如下: a) 整个灭菌周期中,应显示完整的压力曲线和相关的压力限定值;

b) 压力的最大变化速率不应超过

1000 kPa/min,测量时间间隔为 3s;

c) 在灭菌维持时间中,压力曲线应处于生产企业规定的压力范围. 5.3.3 灭菌性能 暴露在灭菌半周期下的生物指示物全部灭活. 5.4 特殊材质要求 5.4.1 灭菌剂 5.4.1.1 灭菌剂的组成和浓度应符合生产企业标示值. 5.4.1.2 灭菌剂标示量上下限值不超过 10%,分析纯.稳定性不低于

12 个月. 5.4.1.3 灭菌剂应按照使用说明书配制;

如变更灭菌剂应重新进行有效性和安全性评价. 5.4.1.4 灭菌剂应加入稳定剂,以防聚合. WS/T 649―2019

6 5.4.1.5 灭菌剂的包装应完好,确保外包装能有效防护产品,避免在运输、搬运等过程造成破损. 5.4.1.6 灭菌剂的包装容器应与灭菌器接口匹配,标识应符合《消毒产品标签说明书管理规范》. 5.4.2 解析用水要求 解析用水应无菌,并符合《中华人民共和国药典》纯化水有关规定. 5.4.3 通风的要求 5.4.3.1 当灭菌周期需要将空气导入灭菌腔体时,空气需过滤后进入,应洁净无菌. 5.4.3.2 过滤装置宜由抗腐蚀和抗降解的材料制成,应便于更换. 5.4.3.3 过滤装置在压力差 100kPa 和最大气流下,对直径 0.3μm以上的微粒过滤效率应≥99.5%. 5.4.3.4 应采用适当的方式确保液体不会由灭菌腔体回流到过滤装置上. 5.5 安全性 5.5.1 工作场所环境空气中甲醛浓度的要求 工作场所环境空气中甲醛浓度应符合GBZ 2.1的要求. 5.5.2 灭菌物品上甲醛残留的要求 以直径70L的滤纸为载体,经过1个灭菌程序,用滤纸上吸附甲醛的量评价甲醛灭菌器内和灭菌物 品上甲醛残留.对于直径为70L的滤纸,同一批次灭菌的载体,其平均值不得大于200 ?g/片,最大值 不得大于400 ? g/片.对于直径不同于70L的滤纸,其残留限值应根据表面积的变化作出同比例调整. 5.5.3 电气安全性 电气安全性能应符合GB 4793.1规定的要求. 5.5.4 噪声 灭菌器运行时不得有异常杂声,其噪声应符合GBZ 2.2的要求.