PDF《通化东宝药业股份有限公司》

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1、 、 、 、研发产品取得成效 研发产品取得成效 研发产品取得成效 研发产品取得成效. . . .公司始终立足自主创新,建设基因工程蛋白质药物 国际化生产基地,逐步开展欧盟、美国 FDA 认证工作.建立具有可持续发展能力 的药物创新技术平台,开发一系列具有原创自主知识产权的创新蛋白质药物,推 出有国际专利技术的重大产业化生物医药成果.2010 公司附属公司厦门特宝生 物工程股份有限公司研发的Ⅰ类新生物制品取得成效: A、Y 型PEG 化重组人干扰素 α2b 注射液(Ⅰ类),完成Ⅰ期临床研究,启 动和开展用于治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎的Ⅱ期临床研究;

B、Y 型PEG 化重组人粒细胞刺激因子注射液(Ⅰ类),获得临床研究批件, 启动临床研究;

通化东宝药业股份有限公司

2010 年度股东大会会议资料 -4- C、Y 型PEG 化重组人生长激素注射液(Ⅰ类),获得临床研究批件;

D、Y 型PEG 化重组人干扰素 α2a 注射液(Ⅰ类),获得临床研究批件.

2010 年,公司在研品种有前列安颗粒、40/60 混合重组人胰岛素注射液等, 均取得阶段性成果,预计

2011 年上述两个品种将获得国家食品药品监督管理局 颁发的生产批文.

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2、 、 、 、积极申报科技成果 积极申报科技成果 积极申报科技成果 积极申报科技成果. . . .

2010 年公司申报的重组人胰岛素项目产业化获得吉 林省工商联科技进步一等奖、通化市科技进步一等奖;

重组人胰岛素注射剂甘舒 霖30R 获得吉林省名牌产品;

申报的重组人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科 学技术部评为国家火炬计划项目.重组人胰岛素申报的项目共获得国家、省市县 财政支持资金

470 多万元.

3、 、 、 、积极运作重组人胰岛素欧盟注册 积极运作重组人胰岛素欧盟注册 积极运作重组人胰岛素欧盟注册 积极运作重组人胰岛素欧盟注册, , , ,取得进展 取得进展 取得进展 取得进展. . . .为了加快重组人胰岛素的 国际市场运作,2009 公司开始启动重组人胰岛素产品欧盟认证,并向上海东宝 生物医药有限公司投资 3,600 万元,占其股份总额的 22%,通过其全资子公司瑞 典瑞康生命科学有限公司(该公司已通过美国 FDA 和欧盟 EMEA 双认证)力争 在三年内完成重组人胰岛素的欧盟认证. 现阶段瑞典方面专家在现场对公司进行 质量体系的指导工作,验证文件方面已经完成,质量管理体系已经形成.预计

2011 年6月份认证的准备工作将全部完成.

4、 、 、 、全面改造技术中心 全面改造技术中心 全面改造技术中心 全面改造技术中心, , , ,提升企业竞争力 提升企业竞争力 提升企业竞争力 提升企业竞争力. . . .

2010 年公司对技术中心进行了大量的改造工程,对技术中心配备了世界先 进的生产设备和检测设备,拥有先进的无菌生产车间、配套动力车间、洁净级动 物实验中心等,全套采用国际最先进的生产设备和科研检测仪器,生产过程严格 按照药品生产管理规范 GMP 标准.技术中心本着高起点、高投入、高科技含量、 高附加值的原则,拥有完善的科研开发体系以及强大的研发团队.几年来公司以 国家认定企业技术中心为依托,以提高自主创新为目的,通过产学研结合等有效 形式,建设与企业发展相适应,代表制药领域领先水平的自主创新基础平台,支 撑企业实现关键技术突破,提升企业和产业化核心竞争力.