PDF《行政处罚决定书》

驻马店市食品药品监督管理局 行政处罚决定书 (驻)食药监械罚〔2018〕5 号第1页,共4页 当事人:驻马店市宏成医疗器械有限公司 地址(住址) :驻马店市前进路与中华大道交叉口东北角东方家园 邮编:463000 营业执照或其他资质证明: 企业法人营业执照 统一社会信用代码编号: 91411702345057969P 法定代表人(负责人) :张小兰 性别:女 职务:法定代表人 我局于

2018 年8月7日对你公司经营未经依法注册的 一次性手术衣等医疗器械立案调查.

经查,你(单位)购进的 一次性使用手术衣(批号:

20171228、20180328) 、一次性 医用垫单(生产批号:

20180128、20180528) 、一次性医用 口罩(生产批号:20180228) 、一次性医用帽 B 型(机制弹 簧式) (生产批号:20180528) 、一次性医用纱布块(生产批 号:20180428) .上述批次医疗器械产品,均不能提供出合 法的医疗器械产品注册证明.经核算上述批次医疗器械产品 货值金额共

8770 元,违法所得

890 元. 驻马店市宏成医疗器械有限公司经营未依法注册的医 疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条"医疗器 械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格 证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械"和《医疗器械经 营监督管理办法》第四十二条"医疗器械经营企业不得经营 未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰 驻马店市食品药品监督管理局 行政处罚决定书 (驻)食药监械罚〔2018〕5 号第2页,共4页 的医疗器械. "的规定. 以上违法的行为有以下证据证明:

1、驻马店市宏成医疗器械有限公司现场检查笔录

1 份;

2、驻马店市宏成医疗器械有限公司购进清单

1 份;

3、扣押 决定书及其扣押物品清单

1 份;

4、长垣县食品药品监督管 理局复函

1 份;

5、涉案人员调查笔录

1 份;

6、涉案人员身 份证复印件

1 份;

7、驻马店市宏成医疗器械有限公司资质 证明材料复印件及法人委托书

1 份. 参照《河南省食品药品监督管理局〈医疗器械监督管理 条例〉行政处罚裁量标准》结合你公司在调查过程中能够积 极配合食品药品监督管理部门调查,及时召回问题医疗器械 产品.符合《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准适 用规则》第五条的情形.根据你(单位)违法行为的事实、 性质、情节、社会危害程度和相关证据,裁定你公司销售经 营未依法注册的医疗器械的行为,行政处罚裁量等次为:一般. 处罚依据和种类: 依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一 项 "有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监 驻马店市食品药品监督管理局 行政处罚决定书 (驻)食药监械罚〔2018〕5 号第3页,共4页 督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于 违反生产经营的工具、设备、原料等物品;

违法生产经营的 医疗器械货值金额不足

1 万元的,并处

5 万元以上

10 万元 以下罚款;

货值金额

1 万元以上的,并处货值金额

10 倍以 上20 倍以下罚款;

情节严重的,5 年内不受理相关责任人及 企业提出的医疗器械许可证申请:

(一)生产、经营未取得 医疗器械注册证明的第二类、第三类医疗器械的. "及《河 南省食品药品监督管理局〈医疗器械监督管理条例〉行政处 罚裁量标准》之规定: "违法行为等次裁定为一般的,没收 违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的 工具、 设备、 原料等物品;