PDF《注册 登记》

11 ? 描述疾病的自然史 ? 评估安全性 ? 测量临床和(或)成本效益 ? 评价或改善治疗的质量 注册登记的目的 注册登记的目的 注册登记的目的 注册登记的目的

12 ? 疾病注册登记 ? 产品注册登记 ? 健康服务注册登记 注册登记的分类 注册登记的分类 注册登记的分类 注册登记的分类 疾病注册登记 健康服务 注册登记 器械 注册登记 药物注册登记 临床事件 注册登记 注册登记

13 ? 科研和临床用途 C 观察疾病进程 C 理解治疗和转归中的多样性 C 评价治疗的质量 C 调查影响预后和生活质量的因 素C评估效益 C 监控安全性 注册登记的用途 注册登记的用途 注册登记的用途 注册登记的用途 政策制订和决策 确定某服务或药物的使 用 制定医保覆盖面大小 注册登记在药物研发中的作用 注册登记在药物研发中的作用 注册登记在药物研发中的作用 注册登记在药物研发中的作用 描述目标人群 描述目标人群 描述目标人群 描述目标人群 ?疾病自然史 ?治疗方式 ?结局 评估风险-利益,管理风险 评估风险-利益,管理风险 评估风险-利益,管理风险 评估风险-利益,管理风险 ?主动检测风险信号 ?评估安全性的背景发生率 ?安全性 ?有效性 流行病学证据 流行病学证据 流行病学证据 流行病学证据 I II III 研发评估 上市后 IV ?孤儿药申请 ?设计临床试验 ?临床试验中的安全性信号 ?个体化医疗 ?新药上市许可申请/生物制品许可申请 ?更新安全性报告 ?上市后 ?注册/风险管理计划/风险评估减低策略

15 ? 发现罕见不良反应(