PDF《注册 登记》

注册 注册 注册 注册登记 登记 登记 登记研究 研究 研究 研究 萧燕,博士 罗氏亚太药物研发中心 2013年6月21日2?上市后药品安全性监测与观察性研究 ? 注册登记的概念 ? 注册登记的设计 ? 注册登记的案例 主要内容 主要内容 主要内容 主要内容

3 上市后安全性监测 (IV期) 产品注册药品的安全性评估 药品的安全性评估 药品的安全性评估 药品的安全性评估 关键 临床 试验 (II,III期) 早期 临床 试验 (I,II期) 研发 产品 线(0期) 研发前开发研究批准上 市4药品管理法规 药品管理法规 药品管理法规 药品管理法规 上市后药品安全性 上市后药品安全性 上市后药品安全性 上市后药品安全性评估 评估 评估 评估要求 要求 要求 要求 美国FDA FDA FDA FDA 欧盟EMA EMA EMA EMA 中国CFDA CFDA CFDA CFDA 主动监测 观察性研究

5 为什么推荐观察性研究 为什么推荐观察性研究 为什么推荐观察性研究 为什么推荐观察性研究 上市前研究的局限性 上市前研究的局限性 上市前研究的局限性 上市前研究的局限性 目标人群: 所有患病人群 老年, 合并症 年轻,合并症 老年,无其它疾病 年轻,无其它疾病 注册登记 (较少或无纳入标准) 三期临床试验 (多重纳入标准) 研究人群

6 ? 漏报 ? 被动性 ? 不能获得实际用药人群 基数,难以确定不良反 应发生率 ? 不能推断因果关系 为什么推荐观察性研究 为什么推荐观察性研究 为什么推荐观察性研究 为什么推荐观察性研究 自发不良反应报告的局限性 自发不良反应报告的局限性 自发不良反应报告的局限性 自发不良反应报告的局限性 大部分药理作用 A型不良反应 部分B型不良反应 个体药代动力学指标 单纯适应症的药效 人群使用 人群疗效 生命质量 合并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR,尤其C型 合并用药 长期使用的效果及 ADR 临床研究方法学分类 临床研究方法学分类 临床研究方法学分类 临床研究方法学分类

7 实验性研究 观察性研究 注册登记 研究 分析性 研究 描述性 研究 方向? 前瞻性 前瞻性 前瞻性 前瞻性

8 ? 目的 目的 目的 目的:帮助注册登记研究者提高注册登记设计、 执行、数据分析、结果说明及研究质量评估的能 力?发发发发起 起起起:美国卫生健康研究与质量管理署(Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ) ? 多多多多方合作 方合作 方合作 方合作:政府机构,企业集团,职业医师团 体,以及其他专家应邀以个人身份参与编著和评 审?中中中中文版 文版 文版 文版:于2012年11月由上海科技出版社出版 评评评评估 估估估患者 患者 患者 患者结局注册登记 结局注册登记 结局注册登记 结局注册登记指南 指南 指南 指南 Registries for Evaluating Patient Outcomes: A Registries for Evaluating Patient Outcomes: A Registries for Evaluating Patient Outcomes: A Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User User User User' ' ' 's s s s Guide Guide Guide Guide

9 ? 是一个用观察性研究方法收集统一数据(临床或其他) 的有组织的系统 ? 评估某特定疾病、状况或暴露人群的特定结局 ? 以达到一种或多种预定的科学、临床或政策目的 注册登记的定义 注册登记的定义 注册登记的定义 注册登记的定义

10 注册 注册 注册 注册登记与随机对照研究的 登记与随机对照研究的 登记与随机对照研究的 登记与随机对照研究的 " " " "三个半 三个半 三个半 三个半" " " "不同 不同 不同 不同特点 特点 特点 特点 注册登记 注册登记 注册登记 注册登记 ( ( ( (效果和安全性 效果和安全性 效果和安全性 效果和安全性) ) ) ) 随机对照研究 随机对照研究 随机对照研究 随机对照研究 ( ( ( (效力和安全性 效力和安全性 效力和安全性 效力和安全性) ) ) ) 少多收集和监测的数据范围 入组 病人数 1,000- 10,000 10-100 随访时间 几个月 几年