PDF《2015 年CMD 培训课程》

3 季刊总第

71 期2015 年10 月出版 《CMD 认证通讯》编辑部 地址:北京市东城区安定 门外大街甲

88 号中 联大厦五层 邮编:100011 市场服务部: 010-62358380 审核部:010-62379330 质量部:010-62013856 综合部:010-62013856 传真:010-62013872

网址: http://www.cmdc.com.cn 目录企业贯标认证经验交流 质量管理在 互联网+ 时代的业务转换 运用 基于风险的方法 对企业进行内控管理――读ISO9001:2015 有感 标准实施与研讨 深度解析:ISO9001:2015 标准的发展和变化(上) ISO9001:2015 修订版的

22 个常见问题 新版《医疗器械生产质量管理规范》与ISO

13485 标准关系初探 IEC60601-1:2005(第三版)在风险管理过程中的应用 法规要求 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国家食品药品监督管理总局令第

15 号《医疗器械分类规则》 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导 原则等

4 个指导原则的通知 国家医疗器械质量公告(2015 年第

1 期,总第

6 期) 国家医疗器械质量公告(2015 年第

2 期,总第

7 期)

2015 年第

3 度国家发布的其它与医疗器械相关的法规及标准、规范 信息

2015 年第

3 季度医疗器械相关的国际法规及标准、 规范信息部分摘要 警钟常鸣 2015年三季度CMD审核不合格的分析――结合新颁布法规的实施检查 情况 CMD 动态 CMD 开展 ISO9001:2015 新版标准转版培训 CMD 当选为 江苏省医疗器械产业技术创新中心 理事单位 CMD 苏州分公司参加常州医疗器械科博会 华光创新(北京)技术服务有限公司举行成立仪式 CMD 培训信息 认证公告 (4) (8) (11) (17) (20) (24) (28) (31) (33) (34) (35) (36) (38) (40) (43) (43) (44) (45) (45) CMD 认证通讯 2015.10 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER

4 质量管理在 互联网+ 时代的业务转换 倍肯集团 蒋菁菁 编者按: 百度创始人李彦宏曾说 互联网对整个社会或者经济的影响是全面的,几乎是全覆盖的没有死角. 并说 我们已经和

301 医院这样的权威医疗机构展开合作. 希望不久的将来, 每一个普通患者通过互联网, 都能获得最权威的医疗机构的救助. 李彦宏所言是不是我们拭目以待的传统产业以其行业特点加上互联 网理念和技术、提升效率的互联网新形态呢? 这里有倍肯集团对 互联网+ 的一点理解,说明我们的认证企业也开始动起来了. 自 互联网+ 行动计划在政府工作报告中 首秀 以来, 互联网思维 和 互联网+ 就成为时 下的热词, 笔者个人理解是在移动互联网、 大数据、 云计算等科技不断发展的背景下,对市场、客户、 产品、企业价值链乃至整个商业形式进行重新审视 的思考方式.各行各业,从跨国企业到微小企业, 无不以各自的商业形式对市场、客户、产品、企业 价值链乃至整个商业形势进行重新审视,形成各有 千秋的解读,争鸣之间折射着互联网强大的影响力 和渗透力,也显露出人们认知的多元化. 在互联网时代,企业必须以客户为关注焦点, 理解客户当前和未来需求,满足客户要求并争取超 越客户期望.企业要更多地从客户角度改进工作方 法与模式,创新进取,加强技术支持和客户服务, 不断提升客户满意度,打造世界一流的质量管理架 构,树立行业更高的质量标杆. 互联网时代衡量质量的指标也在发生变化,除 了传统的产品合格率外,又增加了用户满意度、忠 诚度、参与度,以及市场份额、能源效率、创新和 社会责任等.而这些需要通过客户参与产品功能及 创意的设计、参观了解企业、反馈对产品的意见等 一系列体验活动反映出来.互联网为客户体验带来 了方便,按照互联网思维的逻辑,全员参与的质量 管理原则,就不仅是企业内部的全员参与,而是包 括用户在内的全员参与.企业通过互联网更好地落 实售前服务、使用服务以及售后服务,可以更好地 赢得客户体验满意度,而这直接影响企业品牌的口 碑效应,口碑则是建立一个企业品牌的命脉. 众所周知,质量管理在工业化时代无疑是 企 业生命线 ,那么基于当前的互联网+时代应对此作 出怎样的解读,对质量中心起着什么样的作用、价 值何在?