PDF《2015 年CMD 培训课程》

2015 年CMD 培训课程 北京国医械华光认证有限公司 尊敬的企业: 您好,北京国医械华光认证有限公司(简称 CMD)多年来一直致力于为医疗器械企业提 供全方位的培训服务,提供专业的技术支持和技术服务,根据企业需要设立了今年的培训课 程.

为确保能让您满意,CMD 对这些课程进行了严格的评审和确认,并经过多年的不断完善 和改进. CMD 培训宗旨:提供用户满意的课程和服务. 联系

电话:010-62354068, 010-64257869 联系人:贾凤云(13651219698) 、刘静(15810919293) 、盖凤英(13718220676) 课程说明:企业可根据自身现状和需求量身定制下列课程或其它内容,CMD 可赴企业进行 一对一培训.具体内容请登录 http://www.cmdc.com.cn 的培训信息栏目. 序号 培训课程备注一.基础班(通用知识) 1. ?YY/T 0287(ISO13485)内审员 CMD 经典课程 2. ?风险管理---YY/T

0316 标准讲解(基础班) CMD 金牌课程 3. ?医疗器械风险管理--YY/T 0316(ISO 14971)标准理解和应用(高级应 用培训班) 注1:结合 ISO 24971《医疗器械风险管理应用指南》 注2:补充欧盟 CE 认证风险管理要求 CMD 金牌课程 4. ?经营企业质量管理体系的建立和运行 注:有新法规《医疗器械经营质量管理规范》 . CMD 经典课程 5. ?管理者代表高级研修班 药监局推荐课程 6. ?医疗器械 GMP(新稿)理解/实施/应对和过程确认(工艺验证) 1. 通用部分(适用于所有医疗器械) 2. 无菌和植入性医疗器械专用要求 3. 体外诊断试剂专用要求

2015 年热点课程 7. ?医疗器械新法规(条例、产品注册、生产许可等)

2015 年热点课程 8. ?医疗器械企业注册事务人员培训班

2015 年热点课程 ?其它模块: 9. ?特殊过程确认的要素和流程(工艺验证) 10. ?内审技术和实施流程 11. ?质量管理体系文件的编写和维护

2015 年CMD 培训课程 北京国医械华光认证有限公司 12. ?设计开发和文档管理 序号 培训课程备注二.无菌/植入性医疗器械 13. ?无菌/植入性医疗器械检验员 CMD 金牌课程 14. ?无菌/植入性医疗器械的风险管理 CMD 金牌课程 15. ?无菌/植入性医疗器械 GMP 理解、实施与应对 注:由参与 GMP 起草、检查员培训的老师授课. 药监局推荐课程 ?无菌/植入性医疗器械的过程确认 CMD 经典课程 16. ?特殊过程的确认的要素和流程(GHTF 指南) 17. ?EO 灭菌确认 18. ?辐照灭菌确认 19. ?无菌医疗器械包装确认 20. ?洁净间环境控制和确认 21. ?工艺用水的制备和制水系统确认 有源医疗器械和医疗器械软件(包括体外诊断和检验仪器) 22. ?有源医疗器械 GMP 理解、实施与应对 药监局推荐课程 23. ?有源医疗器械的风险管理 CMD 金牌课程 24. ?医疗器械软件产品的质量管理

2015 年热点课程 25. ?医疗器械软件产品的技术文档

2015 年热点课程 26. ?医疗器械软件产品的风险管理

2015 年热点课程 27. ?医用电气的电磁兼容(EMC) (YY0505-2012)

2015 年热点课程 28. ?医用电气安全(IEC60601-1) 内容包括第二版和第三版

2015 年热点课程 29. ?医疗器械电气安全检验员培训班

2015 年热点课程 三.体外诊断试剂(IVD) 30. ?体外诊断试剂的质量管理 ―《体外诊断试剂注册管理办法》 ―《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定) 》 ―《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评判标准》 ―《体外诊断试剂体系生产实施细则》 药监局推荐课程 CMD 认证通讯 2015.10 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER