PDF《领先的临床试验合同研究组织》

2010 年,全球医药产品市场销售额达

8560 亿美元,较2009 年增长 4.5%.全球医药产品市场具有较高的集中度,欧美及日本市场占据 全球较大的市场份额,处于主导地位.2010 年,北美市场医药产品 的销售额达

3351 亿美元,占全球医药产品销售市场的 38.3%;

欧洲 市场医药产品的销售额达

2532 亿美元, 占全球医药产品销售市场的 29.0%.近几年随着亚太地区及拉丁美洲的经济增长,这两个地区 的医药产品市场也进入高速发展阶段,增长速度明显高于其他几个 地区. 亚太地区 (除日本)

2006 年至

2010 年平均增长率高达 14.5%, 拉丁美洲的增长率达到 12.1%, 而同期北美地区的增长率仅为 4.6%. 新股定价

3 2012 年8月6日图1全球医药产品市场变化情况 (2002 年-2010 年) 图22010 年度全球医药产品市场分布情况 数据来源:公司招股意向书,上海证券研究所 数据来源:公司招股意向书,上海证券研究所 2)全球医药研发外包和 CRO 产业的情况 随着技术革命和经济全球化的发展, 医药产品公司的研发活动 正在从研发全球化阶段向研发外包转变.20 世纪

90 年代以来,一 些跨国公司推行全球化战略,统一组织国内外的研发活动,并将其 置于公司的全球化发展战略之中.从而使企业研发活动进入一个全 球化的新时代,海外研发机构不断增加,研发投入也急剧上升. 由于开发新产品的复杂程度不断加大, 临床试验成本的增加以 及监管法规的日趋严格,高额的研发投资并未给跨国医药公司带来 与投资相对应的巨额回报,反而导致研发效率不断下降.每个新药 的平均研发成本从

1975 年的约 1.4 亿美元, 上涨到

2009 年的

12 亿 美元. 因此, 近年来跨国公司开始调整其研发体系以应对市场变化, 并不断增加研发外包的比例.一方面,由于医药产品开发日益呈现 多学科性,理论和结构生物学、计算机和信息科学越来越多的参与 到新药的研究阶段, 需要不同领域的公司来提供专业化高效率服务, 以分解研发活动的复杂性,缩短研发周期.另一方面,跨国公司将 部分研发工作向新兴市场 CRO 企业外包,可以获得低成本的人力 资源优势,减少高额研发成本的压力.2006-2010 年,全球医药研 发外包的金额已经从

196 亿美元增长到

360 亿美元,年均复合增长 率达到 16.42%,超过了全球医药公司每年研发费用的增长率. 3)中国 CRO 行业及临床试验 CRO 行业的情况 CRO 行业是我国近十五年来发展起来的新兴行业.1996 年, MDS Pharma Service 投资设立了中国第一家真正意义上的 CRO, 从 事药物的临床研究业务.随后昆泰、科文斯及 Kendles 等跨国 CRO 新股定价

4 2012 年8月6日开始陆续在中国设立分支机构.由于中国医药产业的高速发展,跨 国制药企业陆续开始在中国启动研发业务,同时,药明康德、尚华 医药等专注于早期化学研究的民营企业的高速发展,都推动了中国 CRO 产业的成长.

1998 年国家食品药品监督管理局(SFDA)成立后,制定颁布 了一系列药品管理法规,强化药品审查制度,对新药临床试验的要 求更加严格,逐步完善了我国的药品监督管理体系.同时,2003 年 颁布的《药物临床试验质量管理规范》 (GCP)规定,申办者可以委 托CRO 执行临床试验中的某些工作和任务. SFDA 的成立和一系列 医药相关法规的规范和完善,为CRO 行业在我国的出现和发展提 供了必要的条件. 国内 CRO 行业的高速发展,吸引了一批海外高级技术人员回 国创业,这些高级人才的流动在促使我国医药研发整体水平提升的 同时,也吸引了大量跨国制药企业拓展在华研发业务,并寻求在华 开展临床试验研究,这些均有力地推动了我国新药研发领域逐渐与 国际标准接轨的过程,促进了我国 CRO 行业服务水平的进一步提 升.2006-2010 年,我国 CRO 行业的市场规模从