PDF《问题解答（二）》

在CL10中没有规定的,执行CNAS-CL52《CNAS-CL01应用要求》 . 4-4. CL52中要求应确定需要在指导监督下工作的人员, 可以独立检 测的人员.是否确定了可以独立检测的人员,就不需要再对他们监 督? 答:实验室对独立检测的人员仍需进行监督.CNAS-CL01第5.2.3条规 定 在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应 确保这些人员是胜任的且受到监督,并按照实验室管理体系要求工 作. CL52的原意是要求实验室要对可以独立承担检测或校准工作的

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25 人员,和需要在指导和监督下工作的人员进行识别,并不是说可以独 立承担检测或校准工作的人员不需要监督. 4-5.CL10中要求制定有空白试验,LCS,重复样检测,加标回收等内 部质量控制计划, 如做三聚氰胺检测时, 质量控制计划是否必须包含 这些? 答:CNAS-CL10第5.9条中给出了4种质控方法,并不是要求实验室必 须4种方法同时使用,实验室可以根据自身的情况选择使用,但要保 证质控的效果能够达到预期的目的.

五、供应品验收 5-1. 实验室用水标准(GB/T6682)有很多指标,如pH、电导率、吸 光度等,实验室是不是每个参数都要验收?频率多高?如吸光度是测 定水中有机物的影响, 如实验室是无机实验室, 可否不测定?高效液 相用水可以用纯化水或蒸馏水吗?还是一定要用一级水?定期监测 周期定多久? 答:实验室对实验用水的验收以及验收哪些参数,应根据检测方法来 确定,实验标准以及要验收那些参数,频率,监测周期应也是根据验 收结果、水的使用状况及按仪器和检测方法的使用要求确定.

六、纠正措施和预防措施 6-1.现场评审时,是否应要求实验室提供定期制订并实施预防措施 计划的记录?

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25 答:预防措施是实验室改进的一个工具.可能出现的问题千差万别, 识别的时间无法控制,所采取的措施也不尽相同,不可能预估出问题 和制定出措施,因此预防措施计划不宜是定期的.实验室应具备识别 无论技术方面还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在不符合 项的能力.只有在识别出改进机会或者需采取预防措施时,才需要制 定、执行和监控预防措施计划,以减少不符合情况发生的可能性并借 机改进.

七、记录 7-1.体系运行的记录都是电子版的是否可以? 答:可以使用电子版,但控制要求与对纸质版文件的要求一样,进行 有效控制.例如记录的填写、更改、审批等都要能有效控制,防止随 意更改或可不追溯.此外,电子存储的记录还要格外关注安全与保密 要求.

八、内审和管理评审 8-1.实验室采用其他实验室的内审员进行内审,是否允许? 答:允许.但实验室应规定选择外部内审员的资质和能力要求.若选 择的外部内审员是CNAS评审员,则从公正性要求出发,评审员不能参 加对该实验室近期的认可评审工作. 8-2.为什么内审必须覆盖相关应用准则?CL01全要素覆盖还不够 吗?

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25 答:CNAS的相关应用准则是对基本认可准则在特殊领域的应用要求, 也是根据特殊领域的特点对基本认可准则的一些条款所做的进一步 说明,都是CNAS对实验室实施评审的依据.因此实验室需要通过内审 来核查是否满足CNAS相关应用准则的要求. 8-3.内审员是否必须定期参加外部培训?并满足课时要求? 答:CNAS并未要求内容员对参加外部机构的培训,可以是内部培训, 也可以是外部培训.对课时,CNAS并无要求.CNAS对内审员的要求是 要经过培训,关键是具备内审能力.至于经过什么样的机构的培训, 需要实验室根据自己的需求进行选择.对于持续培训,也是实验室根 据认可文件的变化、内审员能力的评价等具体情况确定. 8-4.实验室的内审是否一定要做现场试验? 答:CNAS并不要求在内审时一定要观察现场试验.CNAS-CL01第4.14.1条中规定 内部审核计划应涉及管理体系的全部要素,包括检 测和/或校准活动. ,这里所述的检测/校准活动应是广义的概念,不 是狭义的现场试验.因为实验室的内审与外审不同,一般情况下,内 审是实验室内部人员进行, 实验室日常对检测活动的监督已经在见证 现场试验,因此在内审时不必再刻意安排.在内审时要审核日常监督 活动、记录、报告、合同评审、环境控制等内容,都涉及检测活动, 都可以被认为满足该要求. 但是如果实验室聘请相关专业的外部专家 帮助实验室进行内审,可以考虑安排现场见证试验,从外部专家的角 度帮助实验室发现问题.