PDF《问题解答（二）》

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25 问题解答

(二)

一、认可申请 1-1.

提交的申请材料中, 要求提交非标方法及确认记录, 如非标方 法不进行认可,是否要提交? 答:实验室不申请非标方法认可,则不需要提交非标方法及其确认记 录. 1-2.实验室申请至少满足试运行

6 个月的要求,但是没有说出对实 验室成立的时间多长与要求. 究竟对实验室的整个机构成立的时间要 多长时间,才允许提交申请? 答:CNAS 要求实验室在遵守国家法律法规的前提下申请认可,对实 验室成立时间没做具体要求, 但实验室成立的时间至少应在管理体系 建立之前.CNAS-RL01《实验室认可规则》规定,受理实验室认可申 请的条件之一是: 建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效 运行

6 个月以上. 请注意不是试运行

6 个月. 1-3. 实验室从事多年检测的样品, 在扩项时或申请认可时需要对其 方法进行证实吗? 答:对于实验室多年从事的检测项目,如果已有大量的原始记录和质 控数据证明其具备能力,则不需要方法特定的证实信息,因可获得的 能力信息已远远大于单纯方法证实的信息.对于初次申请认可的项 目, 现场评审时要审查这些记录. 如果现场评审时提供不出这些记录, 也提供不出方法证实的记录,则不予认可.

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25 1-4. 企业标准中的检测方法可以申请认可吗?如果企业标准中没 有具体方法只有引用方法或部分引用其检测参数/项目可以作为全部 参数/项目申请认可吗? 答:含有检测方法的企业标准可以申请认可,但企业标准属于非标方 法,应按非标方法要求进行确认,按申请非标方法的要求提交申请材 料.对于检测方法只引用其他标准,不含具体检测方法的企业标准, 原则上不能申请认可.以企业标准申请认可时,原则上应列明项目/ 参数,不能仅以 全部项目/参数 申请. 1-5. 实验室可以用两个名字申请认可吗?如一个企业名称一个授 牌名称? 答:原则上不可以,认可证书上只能有一个名称,即包含法人名称在 内的实验室名称.其他授权名称可在认可批准后向认可七处申请,具 体视情况而定. 1-6.检测项目能依据检定标准吗?国外标准呢?校准项目能依据检 测标准吗? 答:检测和校准(检定)是两个不同属性的活动,其目的不同,开展 活动所使用的方法也不同,不能混用.CNAS 不接受检测项目依据检 定规程进行检测,也不接受校准项目依据检测标准进行校准,国外标 准只要含有检测方法,且实验室具备能力就可以申请认可.当前,我 国已有开展校准活动所依据的国家标准,是有效的校准方法.CNAS 对实验室认可能力表述的要求可参见 CNAS-EL-03《检测和校准实验 室认可能力范围表述说明》 .

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25 1-7.所有得到数字结果的测试都必须要有溯源和不确定度?非申请 项目呢? 答: 对于溯源的要求在 CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》 与CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》中有明确规定.对检测和校 准实验室不确定度的要求可参见 CNAS-CL07《测量不确定度的要求》 . CNAS 在评审时只关注申请认可和已获认可的项目,但对于实验室来 说,如果非申请认可的项目也纳入满足 CNAS 要求的管理体系进行管 理的话,实验室应该保证这些项目也满足管理体系的要求.

二、现场评审 2-1.如果现场试验采用盲样测试方式,对于盲样是否要求必须有证 书?有的技术评审员自配盲样或进行样品加标, 是否推荐这种方式? 答: 现场试验的盲样测试在能寻求到标准样品时应尽量使用有证标准 物质,若无法获得时,可采用自配标准样品或进行样品加标等方式,至 少采取此做法对判定实验室技术能力有一定帮助,可以推荐这种方 式. 对于评审员自配盲样或加标样,评审员评价试验结果时应慎重,若超 差,应与实验室一起分析可能超差的原因,根据实际导致超差的原因 评价实验室的技术能力,开具相应的不符合项;