PDF《为医疗器械赋予国际身份证》

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2019 年 4月

26 日星期五・今日4版第77 期 (总第

6107 期) 新闻热线 010-83025701 健康中国头条二维码 《中国医药报》 二维码 食药舆情二维码 责任编辑 / 丁凌? 版式 / 张妙婷 王建平? 电子信箱 /zbs@health-china.com 为医疗器械赋予国际身份证 ――医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会侧记

本报记者 陈燕飞 为医疗器械产品赋予唯一标识 ( UDI )有助 于企业提高管理水平, 我们期待这项工作早日推 行. 天津市赛宁生物工程技术有限公司总经理 黄悦表示. 在医疗器械产品领域引入 UDI 有助于物流 企业降低差错率, 提高工作效率. 国药集团医疗 器械研究院执行副院长胡咏梅说. 近日, 国家药品监管局召开医疗器械唯一标 识系统试点工作研讨会, 讨论 《医疗器械唯一标 识系统试点工作方案》 (以下简称 《方案》 ) .与 会代表纷纷表示, 为医疗器械赋码是国际通行做 法, 业界支持在我国推行医疗器械唯一标识, 推动 我国医疗器械行业与国际接轨. UDI 是医疗器械的国际通用语言 在医疗器械行业推行 UDI 是国际趋势.美国、 日本、 欧盟等国家和地区均在积极推进 UDI 相关工作. 中国食品药品检定研究院副院长张 志军说.2013 年, 美国发布医疗器械唯一标识系 统法规, 决定在医疗器械行业逐步实施 UDI, 目 前美国第三类、 第二类医疗器械已经实施 UDI. 同年, 欧盟发布医疗器械唯一标识系统通用框架 建议, 并将于

2021 年5月起按照医疗器械产品 类别和风险逐步实施. 日本于

2008 年发布了 UDI 条形码显示通 知, 并建立了医疗器械数据库系统.国际医疗器 械监管机构论坛 ( IMDRF )成立了 UDI 工作组, 目前已经制定了

2 份技术性文件, 构建了全球协 调UDI 系统的框架内容. 国家药品监管局副局长徐景和直言: UDI 是医疗器械的国际语言. 我国药品监管部门于

2014 年开始医疗器械 UDI 相关研究, 于2017 年印发建设方案. 据悉, 天津已经开始建设利用唯一标识的追 溯平台.天津市药监局器械注册处处长梁长玲表 示, UDI 为每个医疗器械产品赋予身份证, 结合 医疗器械唯一标识数据库, 可以高效、 精准识别医 疗器械产品, 实现来源可查、 去向可追、 责任可究, 有效实施靶向和精准召回, 有利于监管部门通过 大数据实现智慧监管, 提升公众用械安全水平, 促 进产业高质量发展. 推行 UDI 恰逢其时 事实上, 业界针对植入性等高风险医疗器械 产品推行 UDI 已经有不少呼声.今年全国两会 期间, 有全国政协委员提交了关于将包含产品名 称、 序列号、 UDI 等信息的患者植入卡纳入医疗 器械监管法规要求的提案. 在此次研讨会上, 不少企业表示支持在医疗 器械中推行 UDI, 并积极做出了探索实践. 上海微创医疗器械 (集团) 有限公司品质副总 李勇认为, 在医疗器械中推行 UDI 是企业发展的 需要. 我们已经在植入性医疗器械中试点实施 UDI, 目前看来, 无论是成本还是具体操作, 都是可 以接受的, 且有利于提升企业管理水平. 李勇说. 迈瑞医疗在超声影像和骨科领域试点 UDI. UDI 有助于企业打通内部供应链, 连接企业内 部研发、 生产等信息系统数据. 迈瑞医疗法规部 经理汪新兵期待相关部门进一步打通使用环节数 据, 并助力企业开展建设不良事件数据库等上市 后评价工作. 施乐辉 (中国) 公司总监王宇红认为, 我国在 医疗器械领域进行 UDI 试点 恰逢其时 .她给 出了三个理由: 有助于国内企业与国际接轨;