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团体标准T/CNPPA 2006D2018 药用包装用合成聚异戊二烯橡胶 Synthetic Polyisoprene Rubber For Pharmaceutical Packaging (征求意见稿) 2018-08-22发布 2018-08-22实施 中国医药包装协会 发布ICS 11.

020 CCS

08 T/CNPPA 2006D2018 I 目录前言?

1 范围?1

2 规范性引用文件?1

3 技术要求?1

4 试验方法?2

5 检验规则?2

6 标志、 包装、 运输和贮存?3

7 质量保证期?3 附录 A (规范性附录)金属元素的测定(电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-AES)或原子吸收分 光光度法 (AAS)

4 附录 B (规范性附录) 抗氧剂含量的测定 (高效液相色谱法)

5 附录 C (规范性附录) 物理机械性能的测试?8 T/CNPPA 2006D2018 II 前言本标准规定了药用包装用合成聚异戊二烯橡胶的检验方法和性能指标. 药用包装用合成聚异戊二烯橡胶是指用于生产加工药用胶塞、 垫片等橡胶密封件, 以异戊二烯单体 进行溶液聚合生产的 1,4-聚异戊二烯橡胶. 本标准依据 GB/T 1.1 规则进行编写. 本标准的附录为规范性附录. 本标准由中国医药包装协会提出. 本标准由中国医药包装协会归口. 本标准主要起草单位:山东省药用玻璃股份有限公司. 本标准参与起草单位: 上海市食品药品包装材料测试所、 青岛科技大学高性能聚合物及成型技术教 育部工程研究中心、 茂名鲁华化工有限公司、 抚顺伊科思新材料有限公司、 湖北华强科技有限责任公司、 石家庄第一橡胶股份有限公司、 江苏博生医用新材料股份有限公司、 江苏华兰药用新材料股份有限公司. 本标准主要起草人:袁恒新、逯纪伟、王京菊、陈冬梅、崔广军、吴国旭、解海先. 本标准于

2016 年5月11 日首次发布. 警告: 使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验. 本标准无意涉及因使用本标准可能出现 的安全问题,使用者有责任采取适当的安全和健康措施,并保证符合国家有关法规规定的条件. T/CNPPA 2006D2018

1 药用包装用合成聚异戊二烯橡胶

1 范围 本标准规定了药用包装用合成聚异戊二烯橡胶的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、 运输和贮存的要求. 本标准适用于生产药用胶塞、垫片等橡胶密封件使用的合成 1,4-聚异戊二烯橡胶.

2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本标准. 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准. GB/T 1.1 标准化工作导则 第一部分:标准的结构和编写 GB/T

528 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定 GB/T 1232.1 未硫化橡胶用圆盘剪切粘度计进行测定 第1部分:门尼粘度的测定 GB/T

3516 橡胶 溶剂抽出物的测定 GB/T

4498 橡胶灰分的测定 GB/T

6038 橡胶试验胶料的配料、混炼和硫化设备及操作程序 GB/T

7764 橡胶鉴定 红外光谱法 GB/T

15340 天然、合成生胶取样及制样方法 GB/T

24131 生橡胶 挥发分含量的测定 GB/T

30918 非充油溶液聚合型异戊二烯橡胶(IR)评价方法 GB/T

6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T

19187 合成生胶抽样检查程序 中华人民共和国药典

2015 版四部 0512:高效液相色谱法 中华人民共和国药典

2015 版四部 0411:电感耦合等离子体原子发射光谱法 中华人民共和国药典

2015 版四部 0406: 原子吸收分光光度法

3 技术要求 产品技术指标应符合表

1 的要求. 表1药用包装用合成聚异戊二烯橡胶技术指标 项目指标检验方法 外观 无色、白色到淡黄色胶块,色泽均匀,无 杂质、油污 目测 生胶门尼粘度 ML(1+4)100℃/MU 标称值±

5 GB/T 1232.1 *鉴别(红外光谱法) 与标准图谱基本一致 GB/T

7764 挥发分/% ≤0.7 GB/T

24131 灰分/% ≤0.5 GB/T

4498 * 丙酮抽出物/% ≤2.0 GB/T

3516 T/CNPPA 2006D2018

2 续表 项目指标检验方法 金属元素*钙含量/% ≤0.1 附录 A * 铁含量/% ≤0.003 * 铜含量/% ≤0.0003 * 铅含量/% ≤0.0003 * 铬含量/% ≤0.0003 * 镉含量/% ≤0.0003 *抗氧剂总含量/% ≤1.0 附录 B *抗氧剂种类 添加抗氧剂种类符合欧洲药典规定种类, 每种聚异戊二烯橡胶加入抗氧剂不得超过 三种 附录 B *物理机械性能 拉伸强度/MPa ≥25 附录 C 扯断伸长率/% ≥450

4 试验方法 除特殊规定外, 本标准中所用的试剂应符合相关方法要求, 所用水应符合分析实验室用水规格和试 验方法(GB/T 6682)的相关规定. 4.1 外观 取本品适量, 除去包装, 在自然光线明亮处, 正视目测;

整批胶选取检查样品数量应符合表

2 要求. 4.2 生胶门尼粘度 照《未硫化橡胶用圆盘剪切粘度计进行测定 第一部分:门尼粘度的测定(GB/T 1232.1) 》进行测 定. 4.3 鉴别(红外光谱法) 照橡胶鉴定 红外光谱法( GB/T

7764 )进行橡胶的红外光谱测定,所得图谱与 GB/T

7764 中对应 聚异戊二烯橡胶(薄膜法)标准图谱进行比较,应与标准图谱基本一致. 4.4 挥发分 照生橡胶 挥发分含量的测定 烘箱法 B(GB/T 24131)检验生胶的挥发分. 4.5 灰分 照橡胶 灰分含量的测定 方法 A(GB/T 4498)检验生胶的灰分. 4.6 丙酮抽出物 照橡胶 溶剂抽出物的测定 方法 B(GB/T 3516)检验生胶的丙酮抽出物. 4.7 金属元素 照附录 A 中规定的方法进行测定. 4.8 抗氧剂含量 照附录 B 中规定的方法进行测定. 4.9 物理机械性能 照附录 C 中规定的方法进行测定.

5 检验规则 5.1 检验分类与检验项目 5.1.1 产品检验分为全项检验和部分检验: T/CNPPA 2006D2018

3 5.1.2 不带 * 项目为部分检验项目,橡胶生产厂商需逐批检验;

5.1.3 本标准规定的所有检验项目为全项检验项目,橡胶生产厂商应根据要求进行检验. 5.1.4 有下列情况之一时,进行全项检验. (1) 产品注册或申请生产许可时;

(2) 产品原辅材料、工艺、设备发生重大变化时;

(3) 产品出现重大质量事故后,重新生产;

(4) 批检验数据有较大偏差时;

(5) 正常生产期间,产品全项检验每半年进行一次. 5.2 组批规则与抽样 5.2.1 组批规则: 药用合成聚异戊二烯橡胶以相同原材料、 相同工艺、 同一时间段内连续生产的质量稳定均一的相同 牌号产品为一批. 5.2.2 抽样 药用合成聚异戊二烯橡胶质量检验时,按GB/T19187 规定抽样. 5.3 判定规则与复检规则 检验结果中任何一项指标不符合本标准要求时, 应对留样样品进行复验, 复验结果仍不符合本标准 要求的指标时,则该批判定为不合格. 5.4 检验报告 生产商应根据使用单位的要求提供发货产品的质量合格检验报告;

产品质量合格检验报告应注明产品名称、牌号、生产厂(公司)名称、生产批号、检测项目、检测 结果、等级等有关内容,加盖质量检验专用章和检验员章(签名) ,并经过审核、批准.

6 标志、包装、运输和贮存 6.1 标志 包装后产品应清晰的注明产品名称、规格、牌号、批号、生产日期、商标、净含量、执行标准以及 生产单位名称、地址等内容. 6.2 包装 产品应选用两层以上合适的包装材料, 内包装宜采用易于剥落, 或使用可熔性但不会对产品造成污 染的材料;

外包装应坚实耐用,用于在储存、运输、搬运过程的防护. 6.3 运输 运输时应用干燥、清洁的车厢装运, 盖好篷布,........