PDF《.临床论著》

・920・ 生堡翌经2}型盘查!!!!笙!旦箜!!鲞筮!塑g!也!盟!!翌!!瑾:!!P堡里!坚!型生三 国产脑深部电刺激系统治疗帕金森病的 临床初步研究 马羽 孟凡刚 胡文瀚 葛明 张凯杨岸超 王慧敏张建国 冯涛 【摘要】 目的验证清华大学航天航空学院自主研发的国产脑深部电刺激(DBS)系统用于治 疗原发性帕金森病(PD)临床应用的安全性和有效性.

方法对33例PD患者实施了国产脑深部电 刺激系统(PINS系统)植入术.分别于术前、术后对用药情况,UPDRS评分量表,日常生活能力评分 量表等情况进行评估和分析.结果 33例PD患者平均年龄(56.3±8.6)岁,平均病程(10.4± 4.3)年.术后患者症状均得到显著改善,UPDRS运动评分较术前改善78%,症状控制稳定. 结论国产脑深部电刺激器PINS系统生物安全性、系统稳定性、刺激作用有效性均能够满足临床应 用的要求. 【关键词】脑深部电刺激术;

帕金森病;

国产化;

临床研究 ClimcaI follow.uD study of deep brain stimulation of idiopathic Parkinson

7 S disease with domestic deep brain stimulation systems MA Yu'

,MENG Fan―gang,HU Wen―hen,GE Ming,ZHANG Kai,YANG An―ehao,WANG Hui―min,ZHANG Jian―guo,朋NG Tao.+Department衫'

Functional Neurosurgery,Be龋ng Neurosurgical Institute,Capital Medical University,Beijing 100050,China Corresponding author:ZHANG Jian―guo,Email:zjgu073@126.tom 【Abstract】 Objective To investigate the safety and efficacy of deep brain stimulation in idiopathic Parkinson 7S disease with domestic deep brain stimulation(DBS)systems.which were researched and developed by the School of Aerospace of TsinghHa University.Methods From November

2009 to December

201 1.33 cases of patients with idiopathic Parkinson'

S disease were implanted with domestic deep brain stimulation system(PINS system)in Beijing Tiantan Hospital.During this study,preoperative,and 1,3, 6,9,12 months postoperative assessments and analysis were done on each patient,which consisted of medication,UPDRS rating scale,and ADL Rating Scale situation.Results Among the

33 patients.The average age of them was 56.3±8.6.mean duration of Parkinson

7 S disease were 10.4±4.3 years.Their symptoms of PD improved significantly postoperatively,which maintained consistently.Compared with base line.UPDRS motor scores with stimulation both of off state and on state had a reduction of 78%and 78.8%respectively

12 months after surgmT.Conclusions Through the

1 2 months followed uD of

33 cases of Parkinson

7 S disease patients implanted with PINS system.the results confirmed the biological safety, stability and effectiveness of the PINS system.which was developed by the School of Aerospace,Tsinghua University.The resnhs also showed that PINS system has met the requirements of clinical applications. 【Key words】Deep brain stimulation;

Parkinson 7S disease:Domestic;

Clinical study 帕金森病(Parkinson'

S disease,PD)是常见于老 DOI:】0.3760/cma.J.issn.100l一2346.201 3.09.016 甚金项目:国家科技支撑计划(2006BAl03A18,201】BAIl2807);

阳家自然科学基金(81070901,81141013);

北京『阿优秀人才 (201 I 1)003034000019) 作者单位:首都医科大学北京市神经外科研究所[马羽(现单位 是清华大学玉泉医院)、孟凡刚、胡文瀚];

首都医科大学附属北京天 坛医院神经外科(葛明、张凯、杨岸超、]:慧敏、张建国),神经内科 (冯涛) 通信作者:张建国,Email:zjgu073@126.tom .临床论著 年人的中枢神经系统退行性疾病.我国PD患病率 为2.1%,65岁以上男性患病率为1.7%,女性为 1.6%,而且每年新增病例10万人,日前国内约有PD 患者近200万人¨..随着我国老龄化社会的到来, Dorsey ER教授推测在2030年我国将超越其他国家 成为拥有PD患者最多的国家,将有近500万PD患 者旧..早期药物治疗PD效果较好,但随着病程的延 长(5~10年)药效逐渐减退并引起严重并发症,因此 DBS现已成为中晚期帕金森病的首选外科治疗方 法p..此外,DBS对于其他疾病如肌张力障碍、疼痛、 万方数据 主堡盟墅处型苤查!!!!生!旦笠垫鲞筮!塑g!也』型垫!!!!竖:!望!!塑照!盟!:! 强迫症、癫痫、肥胖等也显示出良好的治疗前景. 目前所应用的脑深部电刺激系统完全依赖进 口,价格十分昂贵.在我国接受脑深部刺激疗法的 患者多来自于卜^海、北京、浙江、广东、江苏等经济发 达地区'

4.在此背景下,清华大学成功研制出植入 式神经刺激系统(简称 PINS 系统),北京品驰医疗 设备有限公司实施产业化,北京市神经外科研究所 完成了动物试验验证,并由首都医科大学附属北京 天坛医院牵头开展临床试验.本文报道了2009年11月至2011年12月在北京天坛医院接受该系统 治疗的33例帕金森患者的临床初步研究,以期为临 床推广应用提供参考. 资料与方法 1.一般资料:男24例,女9例,平均年龄 (56.3±8.6)岁,PD病程平均(10.4±4.3)年.研 究病例均通过北京天坛医院伦理委员会批准. 2.入选标准:根据英国脑库临床诊断标准确诊 为原发性帕金森病;

年龄30~75岁;

开 期时 Hoehn―Yahr分级为Ⅱ~V级;

关 期时统一帕金 森病评定量表第Ⅲ部分(UPDRS III)不低于30分;

无手术相关禁忌证等;

患者或其照料者能够正确填 写家庭日记,并签署书面知情同意书. 3.手术方法:手术在局部麻醉下进行.安装 Lekshell立体定向头架,行头部MRI扫描后输人手 术计划系统进行三维靶点定位,术中电生理记录确 认靶点后,于丘脑底核(STN)植入PINS系统脑深部 刺激电极,进行临时刺激测试.观察电刺激启动时 患者的症状改善及不良反应发生情况.固定电极, 全麻下连接延长线和脉冲发生器. 4.疗效评定标准:主要指标为 未服药(med off)/刺激器开(stim on) 状态下UPDRSm的运动检 查总评分,较术前 未服药(reed off) 状态基线的变 化.次要疗效指标为术后 服药(reed Oil)/刺激器 开(stim Oil) 状态下UPDRS llI运动评分和UPDRS 11日常生活活动评分较术前 服药(med On) 状态 的变化;

术后药物左旋多巴等效剂量相对术前基线 的变化;

基于受试者日记,评价 开 期时间、 关 期 占觉醒时间百分数以及临床疗效的整体评价. 5.安全性评估:统计不良反应的类型和发牛率. 6.随访方法:术后

1、

3、

6、

9、12个月门诊随访. 7.统计学分析:统计分析使用SAS@9.13统计 软件,数据管理使用EPI DATA 3.0录入软件.数据 用平均数或均数-4-标准差表示,采用方差分析对术 后不同随访点和药物 开 或 关 状态下两个对立 变量的运动改善情况进行分析.术后各随访点症状 改善情况与术前基线比较采用t检验.P........