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登记号 CTR20180168 试验状态 进行中 申办者联系人 徐海宁 首次公示信息日期 2018-02-13 申办者名称 四川大冢制药有限公司/

一、题目和背景信息 登记号 CTR20180168 适应症 孤独症 试验通俗题目 阿立哌唑治疗儿童和青少年孤独症的有效性和安全性研究 试验专业题目 阿立哌唑口服溶液治疗儿童和青少年孤独症患者的疗效和 安全性的多中心随机双盲可变剂量安慰剂对照临床试验 试验方案编号 031-403-00106;

3.

0 版方案 受理号 企业选择不公示 药物名称 阿立哌唑口服溶液 药物类型 化学药物

二、申办者信息 申办者名称 四川大冢制药有限公司/ 联系人姓名 徐海宁 联系人电话 010-85182966 联系人 Email xuhn@obri.otsuka.com 联系人邮政地址 北京市东长安街

1 号东方广场 C2 座1101A-1106 联系人邮编

100738 经费来源 完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的 本试验将在诊断为孤独症的儿童和青少年中,比较阿立哌唑可变剂量给药(2~15 mg/天)和安慰剂相比,在减少严重行为学问题,特别是易激惹、情绪激动和自 我伤害行为方面的疗效.

2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 III 期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验

3、受试者信息 年龄

6 岁至

17 岁 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1.法定监护人(和受试者)签署书面知情同意书;

2.研究者认为受试者和/或法定监护人(或看护者)能够理解和很 好地遵守研究方案要求;

3.受试者符合 DSM-IV-TR 孤独症诊断标准,同时也表现出此类行 为,如易怒、攻击、自我伤害,或者此类行为的组合.并且,儿 童孤独症评定量表(CARS)评分≥30;

4.筛选访视(V1 或者 V1a)和基线访视(V2)时,受试者的临床 总体印象-严重度量表(CGI-S)评分≥4,而且 ABC-I 评分≥18;

5.试验期间环境因素能尽量保持一致;

6.基线访视(V2)时,6~17 岁(含)的男性或女性儿童或青少 年;

排除标准 1.在整个试验期间和试验结束后

8 周内不愿意或无法使用避孕措 施的具有生育能力的女性(WOCBP);

2. 妊娠试验阳性或怀孕或哺乳期女性;

3. 当前诊断为双相障碍、抑郁症、精神分裂症等精神病性障碍的 受试者;

4. 诊断为待分类的广泛性发育障碍、亚斯伯格症、Rett 氏症、儿 童期瓦解症或脆性 X 染色体综合症的受试者;

5. 具有神经阻滞剂恶性综合症病史;

6. 根据病史或常规精神状况检查结果,存在重大自杀风险;

7. 既往出现过癫痫发作的受试者 8. 具有严重头部外伤或中风病史;

9. 具有任何不稳定性医学病症病史或目前患病的受试者(如先天 性心脏病,心律失常或癌症),研究者判断,在试验过程中,将 处于重大不良事件(AE)风险之下,或者会干扰安全性和有效性 评估;

10. 非药物治疗(如心理治疗,行为矫正、教育训练等)不能在筛 选之前稳定和在整个试验过程中保持一致的受试者;

需要在 V1a 前7天及试验期间使用针灸、听力统和、生物反馈和经颅磁刺激 治疗等补充替代治疗的受试者;

11. 接受

2 种剂量合理的不同抗精神病药,并且分别至少治疗

3 周之后仍缺乏疗效,研究者认为对抗精神病药物治疗耐药的受试 者;

12. 在充足剂量和治疗时间的阿立哌唑进行治疗之后仍缺乏疗效, 研究者认为对阿立哌唑治疗耐药的受试者;

13. 以下的实验室检查结果,生命体征和心电图(ECG)结果在正 常值范围之外:QTc(男>450 msec,女>470 msec)血小板(低于 下限) 血红蛋白