PDF《建设项目基本情况》

1 建设项目基本情况 项目名称 细胞药物研究实验室改造项目 建设单位 合源生物科技(天津)有限公司 法人代表 王月明 联系人 范泉 通讯地址 天津市华苑产业园区梅苑路

12 号 联系电话

13752133163 传真 邮政编码

300000 建设地点 天津滨海高新区华苑产业园区(环外)海泰发展三道

8 号5号楼 立项审批部门 天津滨海高新技术产业开发区 行政审批局 批准文号 津高新审投备 案[2018]159 号 建设性质 新建 行业类别 及代码 M7340 医学研 究和试验发展 占地面积 (m2 )

2342 绿化面积 (m2 ) / 总投资 (万元)

14579 其中:环保投 资(万元)

60 环保投资 比例% 0.

41 评价经费 (万元) / 预期投产日期

2019 年6月工程内容及规模

1、项目背景 合源生物科技(天津)有限公司(以下简称本公司),由中源协和细胞基因工程 股份有限公司以及业内资深投资人联合创立,注册资金

2000 万元人民币.已经选址 并注册在天津华苑产业园区海泰三道

8 号,作为 CAR-T 细胞药物研发实验室所在地. 本公司以中国医学科学院血液学研究院/血液病医院 (坐落在天津市) 为主要技术 依托,从事 CAR-T 细胞药物研发和技术转发等科学研究工作.经营范围为科学研究 和技术服务业;

货物及技术进出口业务.目前公司主要项目为 CAR-T 药物项目,是 由中源协和细胞基因工程股份有限公司与中国医学科学院血液学研究所/血液病医院 经过多年合作、共同开发的血液肿瘤治疗系列药物项目,具有自主研发专利:嵌合抗 原受体 CD19 (此处为受体链简称) 及其用途、 CD33 特异性嵌合抗原受体及其应用等. 合源生物科技(天津)有限公司拟投资

14579 万元在天津滨海高新区华苑产业园 区(环外)海泰发展三道

8 号5号楼建设细胞药物研究实验室改造项目(以下简称本 项目).本项目主要进行免疫细胞药物的研究,主要为 CAR-T 药物项目,年最大研 发批次

800 批,研发周期 2019-2021 年.

2 本项目租赁天津盛友科技有限公司的标准厂房,项目所在建筑共三层,本公司租 赁其中的第一层、第二层,第三层.在租赁的厂房内进行隔断装修,主要建设实验单 元间、配套监测区域和库房区域等. 本项目行业类别属于 M7340 医学研究和试验发展,根据国家发展和改革委员会 发布的 《产业结构调整指导目录 (2011 年本) (2013 修正)》 (第36 号令,2016.3.25) 及相关文件, 本项目属于鼓励类项目 十三

1、 拥有自主知识产权的新药开发和生产 ;

根据《天津市国内招商引资产业指导目录》(天津市发展和改革委员会文件津发改区 域[2013]330 号),本项目建设满足要求;

根据津发改投资[2015]121 号《天津市禁止 制投资项目清单(2015 年版)》,本项目不属于限制类和禁止类项目;

根据天津市滨 海新区发展和改革委员会文件《区发展改革委关于印发滨海新区禁止制投资项目清单 的通知》(津滨发改投资发[2018]22 号),本项目不属于禁止类和淘汰类. 综上,本项目的建设符合国家及地方产业政策. 本项目选址位于天津滨海高新区华苑产业园区 (环外) 海泰发展三道

8 号5号楼, 建设地区用地性质为工业研发用地.根据《天津市新技术产业园区华苑产业区(现更 名为天津滨海高新技术产业开发区华苑科技园)环境评价与环境规划的批复》(津环 保管字[96]第238 号),项目选址区域环境敏感程度高,因此禁止建设污染型工业项 目,产业门类应以科技含量高、高附加值、低污染的高新技术产业为主,生产工艺必 须符合 清洁生产 的要求,同时排放的各类污染物需满足华苑产业区区域环境总量控 制目标要求.本项目为细胞药物研究实验室改造项目,符合 清洁生产 技术要求,与 天津滨海高新技术产业开发区华苑科技园规划相符. 本项目已取得天津滨海高新技术产业开发区行政审批局文件《关于细胞药物研究 实验室改造项目备案的证明》(津高新审投备案[2018]159 号),详见附件. 根据主席令[2016]第48 号《中华人民共和国环境影响评价法》、国务院令[2017] 第682 号《建设项目环境保护管理条例》、环境保护部令[2017]第44 号《建设项目环 境影响评价分类管理名录》、生态环境部令第

1 号《关于修改〈建设项目环境影响评 价分类管理名录〉部分内容的决定》及天津市人民政府[2015]第20 号令《天津市建设 项目环境保护管理办法》有关规定,本项目属于 三十

七、研究和试验发展

108 研发 基地 ,本项目研发所用仪器均为微小型仪器;

研发对象为一对一,不含医药、化工 类等专业中试内容的,需要编制环境影响报告表.受合源生物科技(天津)有限公司

3 委托, 北京欣国环环境技术发展有限公司承担了本项目的环境影响评价工作. 根据 《环 境影响评价技术导则地下水环境》(HJ610-2016)附录 A,本项目类别属于 Ⅴ社会 事业与服务业

164、研发基地(不含医药、化工类等专业中试内容的) ,属于Ⅳ类 项目,无需进行地下水评价.

2、周围环境概况 本项目位于天津滨海高新区华苑产业园区(环外)海泰发展三道

8 号5号楼,5 号楼厂房周围环境概况如下: 东侧:隔车行道为天津戈德公司. 西侧:隔海泰发展二路为凯发电气有限公司. 南侧:隔车行道为天津盛友科技有限公司的

4 号标准厂房. 北侧:隔车行道为天津盛友科技有限公司的

6 号标准厂房. 本项目地理位置详见附图 1,周边环境关系图详见附图 2,厂区总平面图详见附 图4. 项目1层空置厂房 项目2层空置厂房 项目3层空置厂房 项目北侧6号标准厂房

4 项目南侧4号标准厂房 项目西侧隔海泰发展二路为凯发电气有 限公司 项目东侧为天津戈德公司 图1项目厂区现状及周边照片图

3、工程内容 本项目租赁天津盛友科技有限公司的标准厂房,在租赁的厂房内进行隔断装修, 主要建设实验单元间、配套监测区域和库房区域等.本项目占地面积为 2342m2 ,建 筑面积为 7024.76m2 . 本项目依托现有厂房外部供水管网,厂房内部根据需要将管道进行改造,另外本 项目建设

1 座污水处理设施,位于本项目的一层,厂房内部所有的给排水管道全部为 地上管道. 本项目对厂房的新风、排水系统进行改造,一层仓储和办公区域为舒适性新风系 统集中送风;

二层全部为洁净实验室,由组合式洁净空调机组进行送风换气,三层为 检验室和实验室,由组合式洁净空调机组进行送风换气.室外机全部位于三层屋顶, 通过管道进行集中送排风和厂房的采暖和制冷,并设置

1 座循环冷却塔用于空调的采 暖和制冷需要.

5 本项目在一层设置

1 间配电室,内含

1 台1600KVA 出线柜,以满足本项目的用 电需求.还设置有

1 座动力站,内含

2 台螺杆机冷水机组(单台制冷量:1296kw), 用于空调降温.其中螺杆机制冷剂为 R134A,为环保制冷剂. 本项目主体工程建构筑物情况如下: 表1主体工程建构筑物一览表 项目组成 工程内容 主体工程 本项目所在厂房总高度为 24.8m,其中一层 5.4m,二层 4.5m,三层 4.5m,角楼高 度10m(装饰用). 一层车间主要分割为库房,办公区域及辅助用房(收发管理室、配电室等);

二层车间分割为质粒提取区、病毒制备区及 CAR-T 制备区,;

三层车间分割主要用于 CAR-T 制备区、检测、制冰、制水间、清洗灭菌间. 二楼和三楼的主要研发区域的洁净级别按照《药品生产质量管理规范》B 级设置;

更衣室、准备间等辅助区域等按照 C 级设置.车间平面布局详见表

2 及附图. 辅助工程 存储: 原辅料及成品存储于厂房常温库及冷库的液氮罐内, 进出厂区采用汽车运输, 厂房内通过人工搬运或手推车运输. 公用工程 给水:依托市政供水管网;

供电:依托市政电网;

采暖通风:厂房冬季无集中供暖,冬季取暖、夏季制冷采用中央空调. 环保工程 废水: 生产废水经厂房内自建的污水处理设施处理后混同生活污水依托天津盛友科 技有限公司厂区的总排口排入市政污水管网,最终排入咸阳路污水处理厂;

噪声:选用低噪声设备;

固废:一般固体废物(位于车间一层的垃圾房,面积为 13m2 )及危废暂存间(位 于车间一层,面积为 21m2 ),详见附图. 表2项目主要建设内容 所在楼层 序号 主要隔间名称 面积 m2 主要功能 一层

1 收发管理

9 /

2 细胞库

17 存储

3 样本接收

11 4 T 细胞存放

17 5 试剂存放

31 6 备品备件

64 7 成品降温

38 8 成品深冷存放

54 9 留样室

26 10 阴凉库

31 11 仓库

126 12 垃圾房

13 生活垃圾和一般固废暂存

13 污水处理

34 污水处理

14 危废暂存间

21 危险废物暂存

6 15 配电室 / 内含

1 台1600KVA 出线柜

16 动力站 / 内含

2 台螺杆机冷水机组

17 其余为办公区和会议区 / 办公和会议 二层

1 换鞋脱衣

5 进实验室准备

2 更衣

2 3 气锁

4 4 废物缓冲

7 5 废物出口

10 6 消毒液配制

2 7 洁具间

3 8 物品分配

13 9 准备间

13 10 废物灭活

11 灭活

11 废物缓冲

8 废物缓冲

12 提质粒

20 质粒提取

13 细菌培养

30 细菌培养

14 成品(取样)

9 储存

15 病毒转染

26 病毒转染

16 病毒纯化

38 病毒纯化

17 病毒过滤

16 病毒过滤

18 病毒、质粒库

11 储存

19 培养室

6 42 培养间

20 制冰

5 制冰间

21 灭活暂存

21 灭活

22 废液收集瓶粗洗

21 废液收集瓶粗洗

23 废液收集瓶精洗

21 废液收集瓶精洗

24 培养 5-2

37 CAR-T 制备区

25 培养 5-1

37 26 培养 4-2

37 27 培养 4-1

37 28 培养 3-2

37 29 培养 3-1

37 30 培养 2-2

37 31 培养 2-1

37 32 培养 1-2

37 33 培养 1-1

37 34 休闲及资料室等辅助用房 / 休闲及资料室等辅助用房 三层

1 成品

7 储存

2 废物灭活

13 灭活

3 IND-1(B 级)

25 CAR-T 制备区

4 IND-2(B 级)

21 5 IND-3(B 级)

21 6 IND-4(B 级)

21 7 清洗灭菌

8 清洗灭菌

8 清洗灭菌

22 清洗灭菌

9 DNA 提取

20 DNA 提取

7 10 加样及分析

27 加样及分析

11 电泳

20 检验

12 流式检测

40 13 微........