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1 成都康华生物制品股份有限公司 温江疫苗生产基地一期及研发中心 建设项目 环境影响报告书 (公示本) 建设单位:成都康华生物制品有限公司 评价单位:南京向天歌环保科技有限公司 二一八年十一月 温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目环境影响报告书 概述

1 目录(略) 温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目环境影响报告书 概述

1 1 概述 1.

1 项目背景 近年来,中国疫苗市场强劲增长,2017 年市场规模

253 亿元.预计到

2030 市场规 模将达到 1,065 亿元人民币,年均复合增长率为 11.7%.市场强劲增长主要得益于:① 中国人口众多,但疫苗渗透率较低,随疫苗管理新条例推行以及卫生意识提高带来的疫 苗渗透率提高空间很大,中国每年出生婴儿超过 1,500 万,儿童免疫接种市场巨大,且 成人市场尚未深入开发;

②在经历了 SARS、禽流感等公共卫生事件后,国内消费者对 疫苗接种的益处的认识日益提高;

③政府对预防性医疗保健的支出不断增加及政策支持 力度不断加大;

④随着国民经济的发展及生活水平的提高,已有更多人有能力购买二类 疫苗,优质、新型疫苗因消费升级市场需求日益增加等. 冻干狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用全球领先的大体积生物反应器微载体规模化 培养、扩增人二倍体细胞技术,并经过多步纯化,在全球属首次,实现了规模化生产人 二倍体细胞狂犬病疫苗,打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限,具有无 外源细胞 DNA 残留和外源蛋白导致的过敏风险,免疫原性好、起效速率快,不良反应 率低,免疫持续时间长等优势,被WHO 广为推荐,被称为 金标准 狂犬病疫苗.随着 人均可支配收入的增加, 医药行业消费升级带动消费者对疫苗使用的安全意识和要求的 不断提升,针对孕妇、儿童、过敏体质人群等,品质更佳、安全性更高的人二倍体狂犬 病疫苗对传统疫苗的替代空间巨大,具有良好的市场前景. 成都康华生物制品有限公司成立于

2004 年,位于龙泉驿区北京路

182 号,厂区总 占地面积为 26776.52m2 ,总建筑面积约 16190.68 m2 ,是集生产、销售、科研一体化的 现代药业基地,配备有国际一流的生物技术实验中心,SPF 动物实验中心,以及高技术 水平的细菌和病毒性疫苗 GMP 生产车间;

具备工程细菌培养纯化、细胞病毒培养、动 物模型分析实验、 微载体技术等多个稳定技术平台. 公司系国家级高新技术企业, 自2004 年成立至今先后被授予 博士后创新实践基地 、 四川省诚信企业 等荣誉称号;

公司冻 干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)先后被授予 国家重点新产品 、 四川省战略性新 兴产品 等荣誉称号,并获得 国家高等技术研究发展计划(863 计划) 支持. 公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细 温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目环境影响报告书 概述

2 胞制备的局限,具有无外源细胞 DNA 残留和外源蛋白导致的过敏风险,免疫原性好、 起效速率快,不良反应率低,免疫持续时间长等优势,被WHO 广为推荐,被称为 金 标准 狂犬病疫苗.近几年,随着人民生活水平的提高,消费者对疾病预防及疫苗使用 的安全意识和要求不断提升,围绕消费升级,品质更高、安全性更好的人二倍体狂犬病 疫苗的市场需求十分强劲. 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)于2008 年6月取得药物临床试验批件,于2012 年4月取得新药证书及药品注册批件,其生产线于

2013 年4月通过药品 GMP 认证;

ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗于

2006 年12 月取得药物临床试验批件,于2010 年6月取得新药证书及药品注册批件,其生产线于

2011 年1月通过药品 GMP 认证. 公司产品保持高速发展势头.冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)销量从

2015 年的 48.11 万剂增长到了

2017 年的 90.46 万剂.2018 年1-6 月,公司实现冻干人用狂犬 病疫苗(人二倍体细胞)90.31 万剂的销售,基本达到

2017 年全年的销售水平.与此同 时, 公司的产能利用率快速攀升, 从2015 年的 56.41%提升至

2018 年1-6 月份的 114.75%, 目前已达现有装备产能利用提升的极限. 公司现有产能主要布局在成都市龙泉驿经济技术开发区北京路

182 号, 厂房落成于

2004 年,2009 年正式投入使用,至今已运行

9 年时间,厂房装修、装备大多老化或过 时,且由于规划较早及当时资金限制,老厂房大量采用国产设备.厂区生产自动化程度 亦不高,部分手工操作工序难以进行过程的有效控制,带来不必要的损耗和人为差错, 影响产品质量稳定性,并面临较高的人工成本. 因此,公司研究决定拟投资 72741.9 万元在成都市温江区新建高标准生物制品基地 一处, 扩大公司产能规模, 可有效响应市场需求的快速增长, 并利于公司提升装备实力、 提升产品品质、摊低物耗和人工成本.项目拟建高标准生物制品基地一处,提升装备实 力、扩大公司产能规模,以响应快速增长的市场需求,并助力公司业务的国际化和新技 术、新产品的产业化. 公司现有产能主要布局在成都市龙泉驿区,已经背离东进策略产业指导发展方向, 限制企业的后续发展.新基地选址成都市温江区,区域产业政策倾向鼓励发展包括生物 医药、医学研发、医疗服务等在内的一系列大健康产业,建设成都国际医学城,打造成 都健康服务业集聚区,并在用地、税收等方面给予生物医药企业更多的产业优惠政策. 温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目环境影响报告书 概述

3 区域内成熟的生物制药上下游相关配套产业也为产业聚集提供了可能. 1.2 环评工作过程 根据《中华人民共和国环境影响评价法》(2015 年1月1日)、《建设项目环境影 响评价分类管理名录》 (2015 年6月1日起施行) 和 《建设项目环境保护管理条例》 (国 务院令第

682 号)有关规定,本项目建设需编制环境影响报告书,以确定项目的环境可 行性,指导下一阶段的工程设计和项目的环境保护管理工作.南京向天歌环保科技有限 公司于

2018 年10 月25 日受成都康华生物制品股份有限公司的委托,开展温江疫苗生 产基地一期及研发中心建设项目环境影响评价工作.同时建设单位于

2018 年10 月24 日在成都市环境保护局网站上进行了第一次公示. 接受委托后,评价单位在研读国家和地方有关环境保护法律法规、政策、标准及相 关规划等的基础上,组织环评人员熟悉该项目的工程设计文件,进行初步的工程分析, 于2018 年10 月18 日对项目现场进行了初次实地踏勘,确定了项目的污染因子和评价 因子, 并根据污染因子于

2018 年10 月22 日~28 日委托四川国测检测技术有限公司对项 目所在区域环境现状和现有工程污染源进行了现状监测.在报告书的编制过程中,评价 单位与建设单位及设计单位进行了充分的沟通,如项目生产工艺、设备清洗、生产废水 产生情况等. 评价的技术工作程序见下图 1. 温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目环境影响报........