PDF《催熟体外诊断领域的转化医学》

863 计划首次支持 了生物医学关键试剂的重点项目, 已经取得 了良好的阶段性成果. 从2005 年起, 国务院、 国家发改委、 科 技部等多个国家部门出台了多项政策, 积极 地促进了体外诊断试剂、 诊断仪器、 诊断相 关酶制剂等产业的发展, 增强了国内企业的 竞争力. 同时,体外诊断试剂在我国市场发展 空间巨大.2011 年全球体外诊断试剂销售 额达到 508.54 亿美元,其中北美地区所占 份额达到 45%,西欧

15 国所占份额达到 25%;

日本所占份额达到 9%;

而中国人口占 世界总人口的 22%,但其份额却不到全世 界的 3%. 随着收入的增加和生活标准的提高, 人们对健康和医疗品质又有了更高的需 求.在种种利好条件下, 体外诊断试剂产业 的发展迎来了医疗发展史上 千载难逢 的 好机遇. 然而, 我国体外诊断产业也面临着巨大 的挑战.经过多年发展, 体外诊断试剂产业 现已成为拥有数百亿美元国际市场的朝阳 产业, 产业发展成熟、 市场集中度较高, 聚 集一批跨国企业集团, 如罗氏、 西门子、 雅培、 生物梅里埃等, 这些企业集团下属体外 诊断业务年销售收入均在

10 亿美元以上, 产品线丰富,不仅包括各类体外诊断试剂, 还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗 技术服务. 随着研发投入的加大和产品质量水平 的提升, 我国体外诊断试剂行业现已涌现一 批实力较强的本土企业, 在局部领域掌握核 心技术的企业, 但产业发展仍长期落后于世 界先进水平. 目前,中国体外诊断试剂生产企业约 300~400 家, 但年销售收入过亿元的企业仅 约20 家, 企业普遍规模小、 品种少. 与大型跨 国公司相比, 这些企业在资金、 技术、 人才等 方面都存在巨大的差距. 优势与资源互补 随着学科前沿和临床需求的发展, 生物 医学研究模式已发生重大转变, 基础研究与 临床应用研究更加紧密衔接, 转化型研究已 成为生物医学研究发展的必然趋势. 长期以来, 我国体外诊断领域的研究与 开发缺乏市场调研和临床应用的支撑, 尚无 法有效地参与高水平的生物医药行........