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3 ― 附件

1 中医诊所备案暂行办法(征求意见稿)

第一章 总则 第一条 (依据)为了加强中医诊所(含民族医诊所,下同)执业管理,规范中医诊所备案实施,根据《中华人民共和 国中医药法》第十四条规定,制定本办法.

第二条 (定义、执业范围)本办法中的中医诊所是指在 中医药理论指导下, 提供中医药服务 (含中药和中医非药物疗 法)的诊所. 第三条 (适用范围)举办中医诊所的,按照本办法规定 进行备案. 第四条 (主管部门)国家中医药管理局负责全国中医诊 所备案管理和指导工作. 地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域内中医诊 所的监督管理工作.

第二章 备案、变更和注销 第五条 (受理部门)举办中医诊所的,向所在地县级人 民政府中医药主管部门提交书面备案材料, 取得 《中医诊所执 ―

4 ― 业备案证》后即可开展执业活动. 举办中医诊所不受所在地 《医疗机构设置规划》 规定的医 疗机构数量和相邻距离的限制. 第六条 (基本条件)举办中医诊所的,应具备下列条件:

(一)个人举办中医诊所,应具有中医类别《医师资格证 书》且经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满

5 年,或具 有《中医师承和确有专长医师资格证书(暂定名) 》 ;

法人机构举办中医诊所,其负责人应符合上述要求.

(二) 有适合的名称和场所, 符合中医诊所基本标准 (2017 年版) . 第七条 (否定性条件)有下列情形之一的,不得申请备 案举办中医诊所:

(一)不具备独立法人资格的机构;

(二)正在服刑或者不具备完全民事行为能力的个人;

(三)发生二级以上医疗事故未满

5 年的执业医师;

(四)因违反有关法律、法规和规章,被吊销医师执业证 书的执业医师;

(五) 受到停止执业处罚中医诊所负责人、 法人机构及其 法定代表人;

(六)医疗机构负责人或被吊销《医疗机构执业许可证》 的医疗机构法定代表人或主要负责人;

(七)省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门规定 的其他情形. ―

5 ― 第八条 (备案提交资料)中医诊所备案应填写《中医诊 所备案书》 ,并提交下列材料:

(一)中医诊所用房产权证明或使用证明;

(二)中医诊所地址位置图和诊疗布局平面图;

(三)医疗设备清单及医疗设备合格证复印件;

(四)中医诊所规章制度;

(五)中医诊所负责人有效身份证明、医师资格证书、医 师执业证书;

法人机构还应当提交《法人证书》 、法人机构代 表人身份证;

(六)其他卫生技术人员名录、身份证、有效执业资格证 件;

(七)省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门规定 的其他材料. 申请人对提交的备案资料的真实性负责. 第九条 (备案程序、时限、结果运用、回执的效力)县 级人民政府中医药主管部门受理中医诊所备案后, 应于

5 个工 作日内完成备案资料的形式审核, 审核合格的发给 《中医诊所 执业备案证》 ;

审核不合格的,将审核结果和不合格理由以书 面形式告知备案人. 《中医诊所执业备案证》 及其副本由国家中医药管理局统 一印制. 《中医诊所执业备案证》是中医诊所依法执业和办理 各项法定事项的凭证, 其效力等同于 《医疗机构执业许可证》 . 第十条 (登记内容)《中医诊所执业备案证》登记以下事项:

(一)中医诊所名称、地址、法定代表人、主要负责人、 ―

6 ― 执业人员(含身份证号和医师资格证书编码) ;

(二)医疗机构代码;

(三)所有制形式;

(四)经营性质;

(五)场地面积;

(六)诊疗科目;

(七)执业人员的执业范围及技术目录;

(八)省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门规定 其他内容. 第十一条 (备案否决性条件)经审核,有以下情形的不 予备案:

(一)备案要求提交的材料不全的;

(二)不符合《中医诊所基本标准(2017 年版) 》要求的;

(三)中医诊所名称、负责人、执业医师及其他卫生技术 人员不符合要求的;

(四)执业范围超出中医药服务范围或存在不可控的医疗 安全隐患和风险的;

(五)省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门规定 的其它事项. 第十二条 (加强事中管理) 县级人民政府中医药主管部门 应该在核发《中医诊所执业备案证》20 个工作日内,安排至 少2名卫生监督人员现场监督核对医疗机构备案资料的真实 性和一致性. 第十三条 (信息公开 ) 县级人民政府中医药主管部门应及 ―

7 ― 时将辖区内备案的中医诊所信息以多种形式公开,便于社会查 询、监督.公开信息内容为《中医诊所执业备案证》登记内容. 第十四条 (公示要求)中医诊所应当将《中医诊所执业 备案证》 、卫生技术人员信息在诊所的明显位置公示. 卫生技术人员信息包括医师、 护士执业证书复印件, 其他 卫生技术人员资格证书复印件. 第十五条 (上级部门监督职责)县级人民政府中医药主 管部门核发《中医诊所执业备案证》 ,应同时向上级人民政府 中医药主管部门报送备案信息.不符合本办法规定的备案事 项,设区的市级人民政府中医药主管部门应予

30 工作日内纠 正. 第十六条 (项目变更解决途径) 《中医诊所执业备案证》 登记事项发生变动的,应按照本办法规定重新备案. 第十七条 有下列情形之一的,县级人民政府中医药主管 部门应当注销《中医诊所执业备案证》 :

(一)中医诊所停止执业活动超过

1 年的;

(二)被处以停止执业、收回《中医诊所执业备案证》处 罚的;

(三) 举办人或负责人死亡, 或出现本办法第七条规定的 情形;

(四)法人机构注销的;

(五)中医诊所自愿终止执业活动提出申请的;

县级人民政府中医药主管部门应当对停止执业, 注销 《中 医诊所执业备案证》的中医诊所向社会公告. ―

8 ― 第十八条 任何人员、机构不得买卖、出借《中医诊所执 业备案证》 ,中医诊所不得将医疗场所出租给个人或者其他组 织经营. 第十九条 中医诊所当按照备案的诊疗科目、执业范围和 技术目录, 在诊疗范围内开展诊疗活动, 中医诊所不得提供西 医西药服务和禁止在中医诊所开展的高风险中医医疗技术, 不 得开展检验、医学影像等现代诊断技术,不得出具西医诊断. 中医诊所开展中药注射剂服务和创伤性、风险较大的技 术, 应具备相应的条件. 禁止在中医诊所开展的中医医疗技术 目录由省级人民政府中医药主管部门另行规定.

第三章 监督管理 第二十条 (诊所监督管理责任) 中医诊所应当加强管理, 对诊所内诊疗行为、医疗质量、医疗安全负主体责任,诊所负 责人是医疗质量和医疗安全的第一责任人. 第二十一条 县级人民政府中医药主管部门负责辖区内中 医诊所的具体监督和管理工作, 对取得 《中医诊所执业备案证》 的中医诊所的监督和管理指导每年不得少于

1 次, 可采取综合 检查或专项检查的形式. 第二十二条 (监管范围)县级人民政府中医药主管部门 对中医诊所执业活动的监督管理主要包括下列内容:

(一)备案事项的一致性情况;

(二)依法执业情况;

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(三)医疗质量、医疗安全情况;

(四)中医诊所管理情况;

(五)省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门规定 的其他内容. 第二十三条 (学习提升要求)县级人民政府中医药主管部 门应当定期组织中医诊所负责人学习医疗相关法律法规和医疗 机构院感防控、传染病防控等知识,保证中医诊所依法执业. 第二十四条 (增加管理手段)县级人民政府中医药主管 部门应建立中医诊所不良执业行为积分制度, 对中医诊所不良 执业行为进行记录和评分, 记录和评分结果作为中医诊所再次 备案的依据. 具体办法和计分标准由省、 自治区、 直辖市人民政府中医 药主管部门规定. 第二十五条 (信息化建设)国家建立中医诊所信息化管 理系统,推行网上备案管理,公开中医诊所备案信息,便于社 会查询和监督.

第四章 罚则 第二十六条 (无备案的处罚)未取得县级人民政府中医 药主管部门《中医诊所执业备案证》擅自执业的,由中医药主 管部门责令其停止执业活动, 没收违法所得, 并处以三万元以 下罚款. ―

10 ― 第二十七条 违反本办法第十八条,转让、出借《中医诊 所执业备案证》的,没收非法所得,并处以一万元以下罚款. 有下列情形之一的, 没收非法所得, 处以一万元以上三万元以 下的罚款,并收回《中医诊所执业备案证》 :

(一)出卖《中医诊所执业备案证》的;

(二)转让、出借《中医诊所执业备案证》给非卫生技术 人员;

(三)省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门规定 的其它情形的. 第二十八条 (超范围处罚)违反办法第十九条,超出备 案执业范围开展医疗活动的,由中医药主管部门责令其改正, 没收违法所得, 并处一万元以上三万元以下罚款. 具备下列情 形的, 应当责令停止执业活动, 并收回 《中医诊所执业备案证》 :

(一) 因超出备案执业范围开展医疗活动执业曾受过中医 药主管部门处罚;

(二)超出备案执业范围从事诊疗活动给患者造成伤害 的;

(三)省、自治区、直辖市中医药主管部门规定的其它情形. 第二十九条 (擅自变更设置内容的处罚)中医诊所实际 设置或擅自更改设置与取得 《中医诊所执业备案证》 登记事项 不一致的,不得开展诊疗活动.擅自开展诊疗活动的,由中医 药管理部门责令其改正, 没收违法所得, 并处一万元以上三万 元以下罚款. 第三十条 (名称的处罚)未经中医药主管部门批准,中 医诊所不得改变、 增加医疗机构名称. 擅自改变或增加使用其 ―

11 ― 它名称的,由中医药管理部门责令改正,拒不改正的,处以一 万元以下罚款,责令停止执业活动,收回《中医诊所执业备案 证》 . 第三十一条 通过提交虚假备案材料,取得《中医诊所执 业备案证》 , 《中医诊所执业备案证》视为无效备案,由县级人 民政府中医药主管部门向社会公告,并按照第三十二条处罚, 收回《中医诊所执业备案证》 . 第三十二条 中医诊所受到停业并收回《中医诊所执业备 案证》处罚的,中医诊所负责人(法人机构和法定代表人)5 年内不得举办中医诊所.

第五章 附则 第三十三条 (与其他法规衔接)本办法没有规定的中医 诊所管理要求,应按照《医疗机构管理条例》 、 《医疗机构管理 条例实施细则》等其它有关法律、法规执行. 第三十四条 本办法出台之前已经设置的中医诊所,有效 期到期之前仍按《医疗机构管理条例》及其实施细则的要求, 进行审批管理. 有效期到期之后, 可自行选择按备案管理或按 审批管理. 中西医结合诊所、 乡村医生在乡镇或村设置的一技之长诊 所、盲人医疗按摩所的设置仍按原规定执行. ........