PDF《2019 执业药师考试》

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1 - 大单元五 药品的临床评价方法与应用 抽象 陌生 偏门 高精尖应对策略――不求甚解,但求了解!

(一) 治疗药物评价 1.

治疗药物的有效性评价 新药与临床疗效评价 2.治疗药物的安全性评价 安全性评价的重要性和内容 3.治疗药物的药物经济学评价 药物经济学在药物评价中的作用 4.治疗药物品种的质量评价 中国药品的质量现状,关注的要点

(二)药物基因组学 药物基因组学在个体化给药中的应用 (1)药物基因组学的临床应用 (2)需要关注的重点药品及其说明书的变化

(三)循证医学与药物治疗 循证医学在药物治疗中的应用 循证医学证据分级和循证医学决策 药品临床评价――是对药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济 学等方面进行实事求是的评估.

第一节 治疗药物评价

一、治疗药物的有效性评价

二、治疗药物的安全性评价

三、治疗药物的药物经济学评价

四、治疗药物品种的质量评价

一、治疗药物的有效性评价 1.新药临床评价的分期 任何新药从研发到上市,都需要经过四期临床试验 2.新药四期临床评价的局限性 即使四期临床试验通过,也不能保证万无一失. 3.上市后药品临床再评价 必要,需要上市后继续评价 ―― 边用边看,不断反馈 4.循证医学与药品再评价 循证医学 ,即靠证据说话! ――药品再评价的 方法论 . 1.新药临床评价的分期 ①上市前药物临床评价阶段 ――临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期. ②上市后药物临床再评价阶段 ――临床试验Ⅳ期. 狭义的临床再评价:即临床试验Ⅳ期;

广义的临床再评价: 贯穿在药品的整个生命过程中, 是大规模的人群使用后随时都在进 行的评价. 中公执业药师考试公众平台:zgyaoshi -

2 - 新药临床试验分期 阶段 目的 试验对象 样本数 Ⅰ 期 初步的临床药理学及 人体安全性评价 观察人体对新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依 据健康志愿者20-30 Ⅱ 期 治疗作用的初步评价 阶段 观察对患者的治疗作用和安全性,为Ⅲ期研究设计和给药方案 确定提供依据 目标适应证患者多发病≥300 例 (多中心→3 个以 上医院) Ⅲ 期扩大临床试验阶段(批准试生产后) 进一步验证治疗作用和安全性,评价利益风险关系,最终为新 药获批提供充分依据 目标适应证患者―― Ⅳ 期 上市后药品临床再评 价阶段 考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应;

评价药品在普 通或特殊人群中使用的利益与风险关系;

改进给药剂量等.不 限定单一用药,考察各种给药方案下、联合给药过程中的不良 反应及药物相互作用. 普通及特殊人群常见病≥2000 例2.新药四期临床评价的局限性 新药临床评价是按照研发实验设计的要求进行的, 受到许多人为因素的限制, 不能充分 反映临床上可能遇到的多变且复杂的实际问题,因此存在一定的局限性. (1)病例数目少;

(2)观察时间短;

(3)特殊人群未纳入;

(4)考察不全面;

(5)管理有漏洞. (1)病例数目少: 我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于